Hva er de forskjellige stadiene av en Mesothelioma Clinical Trial?

Clinical studier er vanligvis gjennomført i ulike faser. Hver fase er utformet for å svare på enkelte spørsmål. Å vite fase av den kliniske studien er viktig fordi det kan gi deg en ide om hvor mye som er kjent om behandlingen som studeres. Det er fordeler og ulemper ved å ta del i hver av de ulike fasene i en klinisk studie
Kliniske studier for mesothelioma kreft går gjennom dette ulike stadier.
1-fase 0 kliniske studier: Does det nye stoffet arbeid? Hvordan fungerer det?
Fase 0 studiene er utforskende studier som innebærer bruk av noen små doser av et nytt medikament i hver pasient. De tester for å finne ut om stoffet når svulsten, hvordan stoffet virker i menneskekroppen, og hvordan kreftceller reagerer på stoffet. Pasientene i disse studiene må ha ekstra biopsier, skanner, og blodprøver. Den største forskjellen mellom fase 0 og de senere faser av kliniske studier er at det er ingen sjanse for en direkte fordel for pasienten fra å ta del i en fase 0 rettssak. Fordi legemiddeldoser er lav, er sjansene for risikoen mindre i forhold til de andre fasene av den kliniske studien.
Fase 0 studier hjelpe forskere å finne ut tidlig hvilke legemidler som ikke gjør det de er forventet å gjøre. Dersom det er problemer med måten medikamentet absorberes eller opptrer i legemet, bør dette bli klart meget raskt i en fase 0 utprøving. Denne prosessen kan bidra til å unngå forsinkelser og bekostning av å finne ut år senere i fase II eller fase III kliniske studier at stoffet ikke virker som det var forventet å basert på laboratoriestudier.
Studiene er svært liten, for det meste med færre enn 20 personer. Selv om denne fasen 0 er ikke en obligatorisk del av å teste et nytt legemiddel, er det brukt som en del av et forsøk på å fremskynde og effektivisere prosessen med å teste nye medikamenter
2-fase I kliniske studier. Hvor trygt er den nye behandlingen?
Selv om behandlingen er testet i lab og dyrestudier, bivirkningene i mennesker ikke alltid kan forutsies. Av denne grunn er disse studiene omfatter vanligvis et lite antall personer (15 til 50). Disse studiene er vanligvis gjøres i store kreftsentre.
De viktigste grunner for å gjøre fase I studier er å finne ut den høyeste dose av ny behandling som kan gis trygt (uten alvorlige bivirkninger) og å bestemme seg den beste måten for å gi den nye behandlingen. De første menneskene i undersøkelsen ofte få en lav dose av behandlingen og er så veldig nøye. Hvis det er bare mindre bivirkninger, kan de neste få pasienter får en høyere dose. Denne prosessen fortsetter til legene finne den dosen som er mest sannsynlig å jobbe samtidig som de har et akseptabelt nivå av bivirkninger.
Sikkerhet er den største bekymringen på dette punktet, fordi dette vanligvis er første gang behandling har vært brukt i mennesker. Leger holde et tett øye med hvordan folk i studien gjør. De ser for noen vanlige, men alvorlige bivirkninger. Spesielle tester, for eksempel blodprøver for å måle nivået av stoffet i kroppen på bestemte tidspunkter, er ofte en del av disse kliniske studiene. Noen studier kan kreve tid på et sykehus.
Disse studiene er ikke laget for å finne ut om den nye behandlingen virker mot kreft. Samlet er disse forsøkene er de med størst potensial risiko. Og bare fase 0 har en mindre sjanse til å hjelpe deg enn fase I. Men fase I studier gjør hjelpe noen pasienter. For de med livstruende sykdommer som mesothelioma, veier de potensielle risikoer og fordeler nøye trengs
3-fase II kliniske studier. Hvor effektiv er den nye behandlingen
Hvis en ny behandling? er funnet å være rimelig trygg i fase i kliniske studier, kan behandlingen da bli testet i en klinisk fase II studie for å se om det fungerer slik forskerne tror det vil.
Vanligvis en gruppe på 25 til 100 pasienter med mesothelioma kreft får ny behandling i en fase II studie. De er behandlet ved hjelp av dose og metode funnet å være mest mulig sikker og effektiv i fase I-studier. I en typisk klinisk fase II studie, alle de frivillige som regel få samme dose, og ingen placebo blir brukt.
Men noen fase II-studier har tilfeldig tildele deltakere til en av to behandlingsgruppene, mye som hva som er gjort i fase III-studier (se nedenfor). Disse gruppene kan få forskjellige doser eller få behandling på ulike måter å se som gir den beste balansen mellom sikkerhet og effektivitet. Fase II-studier er ofte gjort på store kreft sentre, men kan også gjøres i samfunnet sykehus eller til og legekontorer.
Leger lete etter bevis på at behandlingen virker. Den type ytelse eller respons de ser etter, avhenger av målene i den kliniske studien. Dette kan bety svulsten krymper eller forsvinner. Eller det kan være tegn på en lengre periode hvor tumoren ikke får noe større, eller det er en lengre tid før en kreft kommer tilbake. I noen studier fordel kan være en bedre livskvalitet. Mange studier se om folk får ny behandling lever lenger enn de ville ha vært forventet å uten behandling.
Hvis en viss prosentandel av pasientene nytte av behandlingen, og bivirkningene er ikke så dårlig, blir behandlingen lov til å gå videre til en klinisk fase III studie. Sammen med å se for svar, holder forskerteamet på jakt etter noen bivirkninger. Større antall pasienter får behandling i fase II-studier, så det er en bedre sjanse for at mindre vanlige bivirkninger kan sees
fire-fase III kliniske studier. Er det bedre enn det som allerede er tilgjengelig
behandlinger som har vist seg å fungere i fase II-studier vanligvis må gå gjennom en mer fasen av testing før de er godkjent for generell bruk. Fase III kliniske studier sammenligne sikkerheten og effektiviteten av ny behandling mot dagens standard behandling.
Fase III kliniske studier har vanligvis et stort antall pasienter, minst flere hundre. Disse studiene er ofte gjort på mange steder rundt om i landet (eller til og med over hele verden) på samme tid. De er mer sannsynlig å bli tilbudt av samfunnsbaserte onkologer.
Fordi legene ennå ikke vet hvilken behandling som er bedre, pasienter er ofte valgt tilfeldig, (kalt randomisert) for å få enten standard behandling eller den nye behandling. Når det er mulig, hverken legen eller pasienten vet hvilke av de behandlinger pasienten får. Denne typen studier kalles en dobbeltblind studie.
Likhet med andre studier, er pasienter i fase III kliniske studier overvåket nøye for bivirkninger, og behandlingen stoppes hvis de er for dårlige.
Slump er brukt i mange fase III-studier fordi det bidrar til å redusere risikoen for at en gruppe vil være forskjellig fra de andre når de går inn i studien, som kan påvirke resultatet. Blindende reduserer risikoen for at legene skal være partisk i sine vurderinger av pasientenes utfall. Disse kontrollene bidrar til å gjøre studiet resultater mer troverdig
fem-fase IV kliniske studier. Hva annet er det å vite om stoffet
Selv om et stoff kan ha blitt godkjent for generell bruk,? den fulle effekten av behandlingen kan ikke være kjent, og deres makt fortsatt være noen spørsmål om stoff som ennå ikke er besvart. For eksempel kan et stoff godkjent av relevant stoff reguleringsmyndighet basert på det faktum at det ble vist å redusere risikoen for kreft tilbakefall, men betyr dette at de som får det er mer sannsynlig å leve lenger? Er det sjeldne bivirkninger som ikke er blitt sett ennå, eller bivirkninger som bare dukker opp etter at stoffet er brukt i lang tid? Disse typer spørsmål kan ta mange år å svare fullt ut, og kan ikke være avgjørende for å få en medisin til markedet. De er ofte omtalt i det som kalles kliniske studier fase IV.
Fase IV studier ser på stoffer som allerede er godkjent av de relevante stoffet regulerende myndigheter. De er allerede tilgjengelig for leger å gi til pasientene, men disse studiene er fortsatt behov for å svare på viktige spørsmål.
Når du tenker på å ta del i en fase IV studie, bør du vite at stoffet har allerede blitt godkjent for bruk. Omsorgen du får i disse typer studier er ofte veldig mye som hva du kan forvente hvis du skulle få behandling utenfor en klinisk studie. Du bør være trygg på at i å ta del ville være å få en form for behandling som allerede har gått gjennom ulike faser av testing, og at du ville være å gjøre en tjeneste for fremtidige pasienter.