Lynparza for behandling av eggstokkreft

Lynparza jobber av målretting PARP, et enzym i kroppen som støtter reparasjon av skadede celler, inkludert kreftceller. Terapien hemmer PARP og stopper reparasjonen av kreftceller for å hindre dem i å vokse.

Lynparza er egnet for kreft med a BRCA genet mutasjon, slik som BRCA1 og BRCA2 gener, som produserer proteiner som hjelper til med DNA-reparasjon. Noen ganger øker mutasjoner i disse genene risikoen for å utvikle kreft, inkludert eggstokkreft og brystkreft.

En person kan også arve en mutert form av BRCA gener fra deres biologiske foreldre.

Lynparza har for tiden godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA) for:

• førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA -mutert avansert eggstokkreft
• førstelinje vedlikeholdsbehandling av homolog rekombinasjonsmangel -positiv avansert eggstokkreft i kombinasjon med bevacizumab
• vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende eggstokkreft
• avansert BRCA -mutert eggstokkreft etter tre eller flere linjer med kjemoterapi

Lynparza har også godkjenning for bruk i aktiv behandling av BRCA -mutert metastatisk brystkreft og vedlikeholdsbehandling av BRCA -mutert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Godkjenningsprosessen for kliniske forsøk

Farmasøytiske selskaper gjennomgår en streng godkjenningsprosess før de kan selge produktene sine til publikum. I USA innvilger eller nekter FDA salg av legemidler fra farmasøytiske selskaper.

Innenfor FDA evaluerer Center for Drug Evaluation and Research ny narkotika før de når markedet.

Legemiddelprodusenten utvikler stoffet og tester det på dyr for å sjekke toksisiteten. Etter dette lager produsenten en applikasjon til FDA med en plan om å teste stoffet på mennesker. Denne applikasjonen er en IND-applikasjon (Investigational New Drug).

Etter gjennomgang og godkjenning av IND-søknaden av FDA, kan legemiddelprodusenten begynne kliniske studier, som involverer testing av stoffet på mennesker. Forskerne utformer de kliniske forsøkene for å svare på spesifikke spørsmål om stoffet.

Det er distinkt kliniske utprøvingsfaser. Disse inkluderer:

Fase 1

Fase 1-studier omfatter normalt 20–80 friske frivillige og kan ta flere måneder. Den tar sikte på å analysere sikkerhet av stoffet, mulige bivirkninger, og hvordan kroppen metaboliserer og fjerner det. FDA opplyser at omtrent 70 % av legemidlene går til neste fase.

Fase 2

Denne fasen kan omfatte flere hundre personer med tilstanden eller sykdommen som stoffet tar sikte på å behandle. Det kan vare fra flere måneder til 2 år, og det søker å undersøke effektiviteten til stoffet og dets bivirkninger. FDA sier at rundt 33 % av legemidlene går videre til neste fase.

Fase 3

Denne fasen vil normalt omfatte mellom 300 og 3000 frivillige med sykdommen eller tilstanden av interesse. Denne fasen kan vare mellom 1 og 4 år, og formålet er å undersøke stoffets effektivitet og bivirkninger. FDA anslår at rundt 25–30 % av legemidlene går videre til neste fase.

Fase 4

Fase 4 omfatter flere tusen frivillige med sykdommen eller tilstanden av interesse. Denne fasen inntreffer etter at stoffet kommer på markedet, og formålet er å undersøke sikkerheten og effekten til stoffet i en virkelighet.

I tillegg kan noen medikamenter få akselerert godkjenning , der et legemiddel får tidlig godkjenning fordi det behandler alvorlige sykdommer og tilstander mer effektivt enn eksisterende behandlinger.

FDA ga Lynparza akselerert godkjenning for behandling av avansert eggstokkreft hos pasienter med BRCA -mutasjoner.

Diagnostikk

EN diagnostisk ledsager er et medisinsk utstyr som kan få informasjon om effektiviteten og sikkerheten til et medikament.

Helsepersonell kan bruke disse dataene til å avgjøre om en person vil ha nytte av et bestemt medikament eller terapi. Det hjelper dem også å avgjøre om stoffets fordeler oppveier de potensielle bivirkningene.

For øyeblikket godkjenner FDA den diagnostiske ledsagerenheten, BRACAnalysis CDx, for bruk med Lynparza i behandlingen av:

• brystkreft
• kreft i eggstokkene
• kreft i bukspyttkjertelen
• metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

BRACAnalysis CDx identifiserer pasienter med BRCA1 og BRCA2 mutasjoner. Den kan oppdage varianter i den proteinkodende regionen til BRCA1 og BRCA2 gener fra en persons blodprøve.

Andre diagnostiske ledsagere som FDA godkjenner for bruk med Lynparza inkluderer FoundationOneCDx for eggstokkreft og metastatisk kastrat-resistent prostatakreft og Myriad myChoice CDx for eggstokkreft.

Hvordan det foreskrives og brukes

Helsepersonell kan foreskrive Lynparza som en aktiv eller vedlikeholdsbehandling.

Lynparza er tilgjengelig i kapsler og tabletter, med sistnevnte tilgjengelig i 150 milligram (mg) og 100 mg doser.

FDA anbefaler en 300 mg dose av Lynparza to ganger daglig med eller uten mat. En helsepersonell kan endre mengden for visse personer, for eksempel personer med nyreproblemer eller som tar andre medisiner.

En person som tar Lynparza bør svelge tablettene hele uten å tygge, knuse eller dele dem. Hvis de glemmer en dose, bør de ta neste dose til planlagt tid og aldri doble dosen.

Bivirkninger

Noen mennesker kan oppleve bivirkninger ved behandling med Lynparza. De vanligste bivirkningene inkluder :

• lavt antall røde blodlegemer, eller anemi
• tretthet
• kvalme
• oppkast
• lavt antall hvite blodlegemer
• øvre luftveisinfeksjoner
• diaré
• bein- og leddsmerter
• endringer i smak
• hodepine
• redusert appetitt
• forstoppelse
• munnsår
• symptomer for forkjølelse og influensa

Noen sjeldnere, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer:

• myelodysplastisk syndrom, en gruppe blod- og benmargskreftformer
• akutt myeloid leukemi, en blodcellekreft
• pneumonitt, en allergisk reaksjon i lungene
• embryo-føtal toksisitet hos gravide
• venøse tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli

Når bør du oppsøke lege

En person som bruker Lynparza bør konsultere lege hvis de opplever noen av bivirkningene ovenfor. Folk bør også snakke med legen sin hvis de har glemt en dose eller tatt mer enn den anbefalte dosen.

Alle som ønsker å motta behandling med Lynparza bør konsultere en helsepersonell for å se om de er egnet.

Sammendrag

Lynparza er en målrettet behandling for å behandle visse kreftformer, som eggstokkreft og brystkreft.

Helsepersonell kan foreskrive Lynparza som en aktiv behandling for å redusere eller bremse kreftvekst eller vedlikeholdsbehandling for å forhindre at kreft kommer tilbake. Lynparza retter seg mot enzymet PARP for å forhindre at det reparerer skadet DNA.

Bivirkninger av Lynparza inkluderer tretthet, oppkast og diaré, mens mer alvorlige bivirkninger inkluderer akutt myeloid leukemi og pneumonitt.

En person bør snakke med en lege hvis de opplever bivirkninger fra Lynparza.