Hva er Pyrogen Testing?

Pyrogen testing definerer en prosess som brukes av narkotika produsenter for å fastslå om bakterielle toksiner som finnes i vaksiner og legemidler som kan forårsake feber når de brukes på mennesker. Den bestemmer om mikrober eller deres metabolitter er til stede i intravenøse oppløsninger i løpet av fremstillingsprosessen. Den vanligste og eldste form for pyrogen testing består av å injisere narkotika inn kaniner for å avgjøre om en feber utvikler seg. En nyere testen bruker blod fra hestesko krabbe å teste for giftstoffer.

Kaninen pyrogen testmetode dukket opp i 1940 etter noen pasienter ble syk fra intravenøse medikamenter. Sprøyte enheter på den tiden vist seg nyttig for administrering av legemidler direkte inn i blodbanen for pasienter som ikke var i stand til å tolerere muntlige medisiner. Selv om hypodermics enhetene var steril, narkotika var ikke alltid trygt.

Noen pasienter utviklet høy feber, frysninger og smerter i kroppen, og noen mennesker led sjokk. Legene visste ikke hvorfor dette skjedde, ofte kaller tilstanden injeksjon feber, saltvann feber, eller destillert vann feber. Forskere oppdaget senere enkelte legemidler og vaksiner var forurenset i produksjon laboratorier med pyrogen endotoksiner, potente bakterier som tåler sterilisering.

Den menneskelige kroppen kjemper eksponering for toksiner i miljøet gjennom huden. Når forurensede stoffer som injiseres i blodet, toksiner omgå normale forsvarsmekanismer. Hvite blodceller begynner å slippe en annen form for pyrogen som forårsaker høy feber, noe som kan føre til sjokk og død.
annonse

Pyrogen testing i narkotika labs innebærer oppvarming utstyr som brukes for å sikre sterilisering. Medikamentet injiseres i ørevenene av kaniner for å se om en feber utvikler seg. Rektale temperaturer på forsøksdyr blir analysert etter 30 minutter, og igjen en til tre timer senere. Hvis dyrene forblir feber-fri, er løsningen fri for giftstoffer.

Prosessen med pyrogen testing på dyr vanligvis innebærer injisere flere kaniner på en gang i løpet av en 10-minutters tidsramme. Doseringen for hver kanin avhenger av kroppsvekt, alder og kjønn. Den samme gruppen av kaniner kan bli testet flere ganger med få dager før de utvikler en toleranse for narkotika.

En nyere pyrogen testing teknikken kalles Limulus amoebocytelysat (LAL) test. Blod fra hestesko krabber inneholder høye nivåer av giftstoffer som finnes naturlig i marint liv. Forskere oppdaget en måte å bruke blodet til å teste for bakteriell toksin i narkotika og råvarer som brukes til å produsere medisin. LAL pyrogene testprosedyre kan være 100 ganger mer følsom enn kanin testmetoder. Medisinsk utstyr som er implantert i mennesker går gjennom LAL testing, sammen med radioaktive stoffer og anestesi.