Hva er Clinical Trial direktivet?

Clinical Trial Direktivet er en handling av lovgivning vedtatt av Europaparlamentet for å regulere praksisen med kliniske studier i EU. Offisielt kjent som direktiv 2001/20 /EC og godkjent i april 2001, skaper dette dokumentet et rammeverk for regional regulering av kliniske studier innen EU. Dette ble utviklet for å effektivisere prosessen og samtidig gi passende beskyttelse for forbrukere og deltakere i kliniske studier. I likhet med andre EU-lovgivning, skaper det retningslinjer for medlemslandene til å følge når du utvikler sine egne lover og retningslinjer, med mål om å gi harmoniserte juridiske krav.

Det er flere deler til Clinical Trial-direktiv, som definerer kliniske studier, gi konkrete retningslinjer for sikkerhet, særlig for mindreårige og personer med nedsatt funksjonsevne, og tegning regler for å få godkjenning for kliniske studier. Folk som ønsker å teste medisiner og medisinsk utstyr i EU trenger etikk styrets godkjennelse for sine prosjekter, og må gi en detaljert søknad diskutere innholdet i rettssaken og beskyttelse blir satt på plass for å beskytte deltakerne.
Ad

direktivet er svært opptatt av å beskytte folkehelsen, adressering etiske problemstillinger vedrørende kliniske studier, og sørge for at forsøkene er trygge. Enkelte kritikere hevdet at Clinical Trial direktivet begrenset omfanget av medisinsk testing i EU, noe som gjør det vanskeligere for bedrifter å innovere. Andre følte det effektivisert prosessen ved å skape en enhetlig regelverk for enkelte medlemslandene til å vedta, noe som gjør det lettere for bedrifter å få klinisk utprøving godkjenning så lenge de fulgte retningslinjene i dette direktivet.

Under Clinical Trial direktivet er selskapene pålagt å oppfylle visse parametre når de utfører kliniske studier. Enkelte medlemsland kan stille konkrete krav til godkjenning av kliniske studier, og kan kreve ytterligere regulatoriske trinn, avhengig av deres politikk. Rettssaken design må vise at de sikkerhetsmessige behov deltakerne har vært ansett som en prioritet, mens de viser funksjonen til rettssaken; hvis et selskap ikke kan vise hva, nøyaktig, er det sikte på å teste, vil rettssaken ikke slettes.

Selskapet planlegger å søke godkjenning for medisiner i flere land kan ha behov for å gjennomføre ulike kliniske studier for å møte de standarder som er fastsatt ut av tilsynsorganer. Mange bedrifter har et juridisk avdeling som spesialiserer seg på klinisk utprøving prosessen. Hvis de ikke gjør det, kan de ta kontakt med ekstern advokatbistand for å sikre kliniske studier er utført så effektivt som mulig, unngå fallgruver som unnlater å overholde regelverket som Clinical Trial direktivet og måtte starte på nytt eller redesign en studie.