Biokompatibilitet Testing For Medisinsk Devices
Hva er et medisinsk apparat, og hvorfor doesit må passere gjennom visse tester før det er lov til å bli brukt.
Ved lov, Food and Drug Association (FDA) er den amerikanske offentlig etat som har ansvaret for sertifisering og lisensiering av slike enheter. Den definerer et medisinsk apparat som sådan:
"Medisinsk utstyr varierer fra enkle tungedepressorer og bekken til komplekse programmerbare pacemaker med micro-chip-teknologi og laser kirurgiske enheter. I tillegg, medisinsk utstyr omfatte in vitro diagnostiske produkter, som for eksempel generelle formål laboratorieutstyr, reagenser, og testsett, som kan omfatte monoklonale antistoff-teknologi. Visse elektronisk stråling emitting produkter
med medisinsk bruk og krav oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr. Eksempler inkluderer diagnostiske ultralyd produkter, x-ray maskiner og medisinske lasere. "
Bakgrunnen for følsomhet er at mange av disse enhetene samhandler med, eller er plassert i, kroppen vår, det er derfor de må passere < b> biokompatibilitet tester
, som er utført, basert på visse biokompatibilitet test matrisen. Disse testene er gjort med hjelp av biokompatibilitet testing laboratorier som spiller en stor rolle i å vurdere hvorvidt medisinske utstyrsprodusenter har arbeidet etter de biokompatibilitet testkrav av FDA.
Men avhengig FDA på International Organization for Standardization (ISO) for en skikkelig biokompatibilitet test matrisen. Ved å gjøre det, FDA har vedtatt ISO 10993 som medisinsk utstyr biokompatibilitet kravet
kriterier.
Antall medisinsk utstyr som brukes har økt en god del i løpet av årene, og de har gjennomsyret bare om alle felt av medisin. Enten de går til en tannlege, eller gir blod, eller tar røntgenbilder, kroppen kommuniserer med medisinsk utstyr.
Noen enheter er også implantert i kroppen vår, enten for kort eller lang sikt. Hvis man har å bære proteser eller pacemakere, er disse maskinene kirurgisk putter i kroppen vår. I tillegg til det faktum at kroppen kanskje eller kanskje ikke tilpasse seg disse enhetene, er det alltid risiko for infeksjoner av feil på disse enhetene som vil påvirke vårt naturlige miljø.
En del av bekymring er også at noen av disse enhetene er ikke laget av ett stykke, men er kombinasjon av flere deler, som hver kan utgjøre problemer for kroppen vår hvis de ikke klarer å overholde FDA-standarder.
antall selskaper lands komme inn i virksomheten til testing medisinsk utstyr har økt på landsbasis og biokompatibilitet testing i California har også vokst sammenlignet med mange andre land i landet.
