Biokompatibilitet Testing

Hva er biokompatibilitet? Hvorfor trenger vi å ha biokompatibilitet tester? Hvilken rolle og ansvar biokompatibilitet testing laboratorier
?

Biokompatibilitet generelt betyr hvor materiale eller materialer reagere i forhold til andre vertsmiljøer som de kommer i kontakt. Men det er en ganske betydelig forskjell mellom hvordan kjemikalier i, sier, er medisinen vi tar akseptert i kroppen vår og hvordan medisinsk utstyr som motvirker med vårt naturlige biologiske miljøet påvirke det.

Det er derfor det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har ansvaret for å godkjenne regulering for legemidler og medisinsk utstyr vi yrket bruker. Derfor alt medisinsk utstyr må passere biokompatibilitet testing fremmet av FDA.

Ifølge FDA, "Biologisk evaluering av medisinsk utstyr er utført for å bestemme mulige giftighet som følge av kontakt med komponent materialer av enhet med legemet. Enheten materialer bør ikke, enten direkte eller gjennom utgivelsen av deres materielle bestanddeler: (i) gi skadelige lokale eller systemiske effekter; (Ii) være kreftfremkallende; eller (iii) gi skadelige reproduksjons- og utviklingseffekter. "Kravene omfatter FDA 510 biokompatibilitet testing for pre-markedet varsling, godkjenning, og eksamen.

Men FDA er ikke alene om å komme opp med biokompatibilitet testing matrise . For det, det er avhengig av International Organization for Standardization (ISO), som har kommet opp med den ISO 10993 biokompatibilitet Hotell og nødvendige ISO 10993 kompatibilitet testkrav.

Det er der biokompatibilitet testing laboratorier kommer inn. biokompatibilitet testing selskaper i California og andre stater har hjulpet yrket ved å gjennomføre biokompatibilitet testing for medisinsk utstyr.

Biokompatibilitet testing for medisinsk utstyr
er et komplisert og sammensatt felt, blant annet fordi mange enheter ikke er laget av en enkelt enhet, og delvis fordi det er alltid vanskelig å forutse nøyaktig hvordan kroppen vår kan reagere på en "fremmed" brikke.

Ta en pacemaker, for eksempel. Det omfatter en forseglet litiumbatteri og en elektronisk kretspakke, ledninger, elektroder, og en metallboks. Knapt noen av disse er laget av kjøtt og blod. Det vil være naturlig å tenke at kroppen vår kan avvise enhver og alle av dem.