Sentralisert Overvåking: En smart og kostnadseffektiv Approach

Den kliniske overvåkingen kostnaden er en av de store kostnadene, sto for en tredjedel av den totale kostnaden, klinisk studie ledelse. Som kompleksiteten i kliniske studier har økt betydelig de siste årene, klinisk overvåking kostnader og i sin tur rettssaken forvaltningskostnad har økt voldsomt for å oppnå høyere datakvalitet og bedre oppfølging av pasientsikkerheten. Men ikke tradisjonelle måter å drive hyppig overvåking besøk hver 4-8 uker til investigational områder og 100% kildedataverifisering ikke nødvendigvis føre til økt datakvalitet, bedre pasientsikkerhet, eller i en forståelse av de kritiske spørsmålene tidlig i prosessen. Derfor er det viktig å se på alternative, intelligente og smartere måter å oppnå bedre datakvalitet og pasientsikkerhet i en kostnadseffektiv måte. Vurderer innovative overvåkings tilnærminger, synes sentralisert overvåking for å være den mest hensiktsmessige tilnærmingen er tilgjengelig i dag for å proaktivt identifisere risiko for datakvalitet og pasientsikkerhet, i en kostnadseffektiv måte. FDA veiledning for bransjen "Kontroll av Kliniske undersøkelser -En risikobasert tilnærming til overvåking", avsluttet i august 2013, og sier at fokuset for kliniske studier er nå på kritiske data og støtter bruk av en rekke overvåkingsaktiviteter, men oppfordrer større avhengighet av sentraliserte overvåkingspraksis der det er hensiktsmessig. Dette synet er gjentatt av EMA og vedkommende myndigheter i Europa. Derfor er det ingen tvil om at det vil være en betydelig innvirkning på overvåking av kliniske studier i nær fremtid. FDA veiledningsdokument heter det at sentralisert overvåking er "en ekstern evaluering utført av sponsor personell eller representanter (f.eks kliniske skjermer, data management personell, eller statistikere) på et annet sted enn de steder for den kliniske undersøkelsen blir gjennomført plassering". Sentraliserte overvåking prosesser kan gi mange av egenskapene til overvåking på stedet samt flere funksjoner. Med bruk av eCRFs (elektronisk saksoppgaver) og andre eDCT (elektronisk datafangst verktøy) er det lett å sjekke ting sentralt eller remotely.The riktig gjennomføring av en sentralisert overvåking tilnærming er avgjørende for å maksimere fordelene med hensyn til høyere kvalitet på studie oppførsel, rapportering og bedre oppfølging av pasientsikkerheten med et redusert antall på stedet overvåking besøk. Den vellykkede gjennomføringen av sentralisert overvåking krever effektiv planlegging, prosess restrukturering, tverrfaglig kompetanse justering, og den rette teknologien på plass. Designing realistiske effektive overvåkningsplaner med forhåndsdefinerte risikoindikatorer, terskler med foreslåtte handlingsplaner, opplæring av ressursen, utvalg og validering av analytiske verktøy er viktige aspekter ved å vedta en sentralisert overvåking approach.Many organisasjoner er fortsatt å utvikle og standardisere sine sentralisert overvåking prosess sammen med sin evaluering og integrering av dagens viktige prosesser som datainnsamling, rengjøring og overvåking. Med riktig system, prosess og trente ressurser, er sentralisert overvåking et effektivt verktøy for å møte den økende utfordringen med å sikre at studieprotokollen blir riktig tolket og henrettet, noe som resulterer i effektiv pasientbehandling og gyldige studieresultatene samtidig redusere kliniske studier kostnader. LES MER (hyperkobling til pdf http://www.makrocare.com/whitepaper/centralised-monitoring-a-smart.pdf)