Klinisk undersøkelse av medisinsk Devices
Utviklingsprosessen klinisk i stor grad skiller seg fra narkotika til medisinsk utstyr. Den medisinske industrien arbeider kontinuerlig med utvikling av ulike retningslinjer og standarder for å øke effektiviteten, effektivitet, pasientsikkerhet og hjelper bedrifter med å harmonisere kliniske studier prosesser som transparent som mulig, slik at det omfatter forståelsen av flere helsemyndigheter og disse stoffet /enheten utviklere vil har større aksept for deres innsats og data generert fra kliniske studier over hele verden. Hvis volumet av arbeidet i forhold til legemiddelindustrien har helst hatt større operasjoner enn medisinsk utstyr, direkte resulterer i økt omsetning, og til slutt som krever investeringer for bedre og harmoniserte retningslinjer og standarder.
I de siste årene har det vært drastiske endringer, snarere vekst i medisinsk utstyr, og det så konkurransen kommer fra andre næringer, samt entusiastiske garasje programvareutviklere. For en bransje så mangfoldig i den type teknologi, produkter, applikasjoner og bakgrunner, på et globalt nivå er å legge fortløpende enormt press på industriledere og rådgivere for å ha sin egen, sett med veiledning og standarder, harmonisert og avklart, for lettelser og utjevning en global spiller feltet for medisinsk apparat selskaper, i stedet for å låne fra Pharmaceutical
ISO 14155: 2011 "klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis" Guideline har blitt revidert for å løse forskjellene mellom enheten. og legemiddelstudier og nå generelt akseptert som harmonisert med ICH GCP
Viktige Fordeler med ISO 14155. Språk, Anerkjennelse, Overvåking, drift og data mobilitet
mål av ISO 14155: • Beskytt rettigheter , sikkerhet og trivsel for mennesker • Sikre den vitenskapelige gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen og troverdigheten av clinicalInvestigation resultater • Definere ansvar sponsor og hovedutprøver • bistå sponsorer, etterforskere, etiske komiteer, myndigheter og andre organer involvedin samsvarsvurderingen av medisinsk utstyr
operasjoner. • den reviderte versjonen gir god veiledning for kliniske studier operasjoner, som er revidert med aproject ledelse orientering og fokus på dokumentasjon. Det gir et godt grunnlag fornew selskaper samt å forstå ulike sider ved drift og prosjektledelse withclearer veiledning på ulike prosess og definisjoner for eksempel overvåking av prosesser som discussedabove, rapporteringskrav, leveranser og rapporter, sponsorforpliktelser, komiteer, elektronisk datakontroll, risiko ledelse, produksjon, avtaler med ulike interessenter, opptak og rapporteringskrav for enheten mangler osv • for det andre styrker ved å tilby flere definisjoner på de roller og ansvar variousstakeholders i studien, etterforskere, sponsorer, CRA, utvalg etc. • etablerte prosedyrer for suspensjon eller for tidlig avslutning av en rettssak, Prosedyrer for workingwith sårbare befolkningsgrupper, en omfattende liste over dokumentene avgjørende for en klinisk studie andauditing anbefalinger. • Spesifiserte krav for en klinisk Evalueringsrapport å rettferdiggjøre studiedesign, kreves contentfor en protokoll ( klinisk undersøkelse plan), og nødvendig innhold for en etterforsker sin brosjyre • Mens det gi de prinsipper på grunnlag av kvalitet gjennom hele prosessen, requiresimplementation og integrering av prinsipper for risikostyring via ISO 14971
Konklusjon: med større revisjon til ISO 14155: 2011, harmonisering med amerikanske GCP & ICH E6, likhet med Japan GCP, tett fulgt av EU og harmonisert med MDD, offisielt akseptert som en standard av amerikanske FDA, ingen motsigelse med andre GCP, mye bedre og detaljert ordgyteri og definisjoner, holde seg à jour med utviklingen og beste praksis i bransjen , integrering av avgjørende prosjektledelse, rapportering, kvalitet og risikostyring prinsipper, helt fokusert for medisinsk utstyr prøvelser, og styrking av data mobilitet mellom landene, presenterer en god plattform for å diskutere bruken av ISO 14155: 2011 som grunnlag for lokal og International Medical Device Trails
Forfatter Bio:. MakroCare har en omfattende erfaring og forståelse for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og sterkt team av vitenskapelig, regulatoriske, klinisk markedsføring og diagnostikk som er spredt over hele USA, EU, BRIC og ASEAN .
Nøkkelord:. klinisk trail, klinisk undersøkelse eksperter, klinisk undersøkelse for medisinsk utstyr, medisinsk utstyr eksperter, medisinsk enhet risikostyring, medisinsk utstyr tjenester, medisinsk utstyr konsulenter, FDA medisinsk utstyr Konsulenter
URL : http://www.makrocare.com
