En oversikt over En oppsummering av testmetoden Validation

Selv om det unike konseptet testmetode validering er avhengige av god vitenskap, forventningene som er stilt som testmetodene i den farmasøytiske industrien var bare validert og etablert som en benchmark av USP i 1980 og med sin påfølgende ekspansjon som en anerkjent internasjonal forventning for den farmasøytiske industrien, sammen med utgivelsen av ICH Q2 som skjedde på midten av 1990-tallet. Både USP < 1225 > og ICH Q2 er best brukt til å klassifisere testmetoder som er ansatt i industrien i ulike typer, som er basert på sin tiltenkte bruk og identifisering av de samme egenskapene som anses i den unike validering av hver type metode. For å sikre effektive og effektive testmetode valideringer, må analytikeren har forståelse for betydningen av klart å spore og erkjenner bruk av testvalideringsmetoden. Med den typiske forståelse av dens bruk, vil analytikeren nødt til å kategorisere testmetoden validerings inn i en av de spesifikke typene som er identifisert i USP og ICH Q2. Basert på den type test metode og bruk av veiledning i USP og ICH Q2 at analytikeren er ment å gjenkjenne egenskaper og funksjoner, som anses for effektiv og effektiv metode validering. Pharma opplæringskonferanser også er ganske nyttig for å forstå det grunnleggende testmetode validation.The amerikanske FDA og annen type etatene er helvete bøyd på kritisk gjennomgang av testmetode valideringer. Observasjoner som: «Hvis man ikke etablere nøyaktighet, reproduserbarhet spesifisitet og sensitivitet av testmetoder ansatt av firmaet", som har dukket opp i varselbrev og 483 observasjoner som viser en total mangel på helhetlig forståelse av de vanlige regulatoriske forventninger. Andre slike observasjoner som siterer til de enkelte funksjonene har vist en mangel på forståelse og takknemlighet for prosessen med bidrag og for de enkelte metode funksjoner basert på betryggende metode valideringer. Man kan også delta pharma trening konferanser for å improvisere på sine pharma kunnskap. Så for å gjøre tilstrekkelige validere testmetoder, bør organisasjoner forstå den grunnleggende og vanlige begreper knyttet til testmetode validering. Les videre for å finne ut mer avgjørende viktig om emnet som avgjørende forutsetning for testmetoden validering og sin tiltenkte bruk for testmetoden. Den slags testmetoder som er satt av USP og ICH Q2:

assayThe identificationThe testing for urenheter, som er quantitativeThe testing for urenheter, som inneholder limitAnd ytelsen

De unike egenskapene til testmetoder slik det er definert og beskrevet i USP og ICH Q2 er behov for spesifisitet, total nøyaktighet, nøyaktig presisjon, noe som gir linearitet, bredt utvalg, grensen for nøyaktigheten og den endelige deteksjonsgrense. I tilfelle du er på jakt etter online konferanser, er AudioEducator bare stedet hvor du kan velge et bredt spekter av testmetode validering og pharma trening konferanser for året som kommer.