Hva gjør gjeldende i Current Good Manufacturing Processes (cGMP) mener?

PharmaSynth tilbyr et inkluderende sett av tjenester, inkludert produksjon av cGMP materiale for pre-kliniske studier og kliniske prøvemateriale batcher for fase 1, 2 og 3 kliniske studier. Hva betyr "dagens" i dagens Good Manufacturing Practices (cGMPs) mener? I USA, synes uttrykket "nåværende Good Manufacturing Practice" i 501 (B) av 1938 Food, Drug, og Act (21USC351) Kosmetisk. Amerikanske domstoler kan teoretisk mener at et legemiddel er utspedd selv om det ikke er noen spesifikk regulatoriske krav som ble brutt så lenge prosessen ikke ble utført i henhold til industristandarder. FDA cGMP regler for narkotika etablere minimumsstandarder for cGMP overholdelse. Men for å overholde cGMPs, produsenter på minimum er pålagt å etablere systemer for å kontrollere hvert trinn i produksjonsprosessen, herunder tilsyn og kontroll av råvarer og komponenter, design, bearbeiding, testing, pakking og merking, lagring og distribusjon. Hvis implementert riktig, disse kontrollene bidra til å sikre at produktet er av høy kvalitet og uforfalsket, og bidra til å hindre utslipp av nonconforming products.The World Health Organization (WHO) versjon av cGMP brukes av farmasøytiske regulatorer og den farmasøytiske industrien i over ett hundre land over hele verden, først og fremst i den tredje verden. EUs GMP (EU-GMP) håndhever flere samsvarskrav enn WHO GMP, som gjør Food and Drug Administration versjon i USA. Lignende GMPs brukes i andre land, med Australia, Canada, Japan, Singapore og andre som har høyt utviklet og sofistikert cGMP kravene. I Storbritannia, loven Medisiner (1968) dekker de fleste aspekter av GMP. Siden 1999 utgivelsen av GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients, ved den internasjonale konferansen om Harmonisering (ICH), GMPs nå gjelder i de land og handels grupperinger som er undertegnet ICH (EU, Japan og USA), og gjelder i andre land (f.eks, Australia, Canada, Singapore) som vedtar ICH retningslinjer for produksjon og testing av aktive rå materials.GMPs blir håndhevet i USA av Food & Drug Administration (FDA). Lignende byråer for andre jurisdiksjoner inkluderer, European Medicines Agency (EMEA) i Europa, medisiner og helseprodukter Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannia, og Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australia. Disse etatene gjennomfører rutine GMP inspeksjoner for å sikre at legemidler er produsert på en sikker og riktig måte. I tillegg er mange land utfører forhåndsgodkjenning Inspeksjoner (PAI) for GMP etterlevelse før godkjenning av et nytt legemiddel for markedsføring. Noen offentlige instanser er autorisert til å foreta uanmeldte inspeksjoner. Amerikanske domstoler har holdt det helst firmaet er åpen for business er en rimelig tid for en inspeksjon. Derfor produsenter med aldring fasiliteter og teknologi er absolutt i fare for å bli funnet av inspektører for å ikke oppfylle kravet om å forbli "dagens" under cGMPs. Disse selskapene er mer sannsynlig å oppleve problemer med kvalitet, og korrigere disse problemene kan bli dyrt for disse manufacturers.On den annen side har PharmaSynth aktivt investert de nødvendige ressursene over tid for å forbli "dagens" under cGMP. I tillegg bruker PharmaSynth en proaktiv tilnærming til cGMP å sikre for alle våre kunder at de produktene som vi gjør for dem er sikre, rene og effektive. PharmaSynth bruker systemer og utstyr for å hindre forurensning, mixups, og feil, er at ikke bare up-to-date, men det er "top-of-the-line". PharmaSynth er en av Australias mest erfarne biofarmasøytisk kontrakt produksjon organisasjoner som tilbyr betrodd klientfokusert cGMP tjenester til både en nasjonal og internasjonal kunde base.PharmaSynth har totalt kvalitetssikringssystem utviklet og kontrollert i henhold til lokale og internasjonale krav. Den PharmaSynth anlegget følger de internasjonale GMP retningslinjer som oppsetting i (PIC /S) "Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II (PIC /S 009-8). Australia er et av grunnleggerne state of the Pharmaceutical Inspection Samarbeid ordningen resulterer i retningslinjene blir vedtatt av TGA. Som sådan vår TGA lisens er også anerkjent av andre PIC /S (Pharmaceutical Inspection Samarbeid Scheme) medlemsland. Anlegget er revidert rutinemessig av TGA og av våre kunder som en del av sin due diligence og regulatoriske compliance.At PharmaSynth, "dagens" i dagens gode produksjonsprosesser betyr at vi tilbyr våre kunder trygghet for at deres produkt blir produsert under mest egnede forhold, bruker den mest oppdaterte praksis.