Instant GMP Compliance Series - Forbedre batch produksjon Records For kosttilskudd Manufacturing

Det finnes en rekke eksempler på at FDA funnet batch rekord brudd som til slutt resulterte i dem å utstede en advarsel Letter. Melk Special Utland, et kosttilskudd selskap, fikk en FDA advarsel brev etter en inspeksjon av sine anlegg i Wautoma, Wisconsin. Selskapet ble sitert av FDA for å holde ufullstendige batch registreringer av kosttilskudd og for unnlatelse av å dokumentere deres beslutningsprosessen når produksjonstrinn fravikes krav. Tilsvarende ble Prismic Light International inspisert og dermed sitert for unnlatelse av å lage en batch rekord for hver batch produsert. I New England, ble NatureMost sitert for unnlatelse av å inkludere følgende informasjon i sine batch produksjonsrekorder: • detaljerte registreringer av rengjøring, vedlikehold og renovasjon av linjer og utstyr som brukes i serieproduksjon, eller en kryssreferanse til hvor postene eller logger ble holdt • Bekreftelse dokumenter som viser endelige kosttilskudd møtte spesifikasjoner • Pakking og merking dokumentasjon under operasjoner • dokumentasjon av kvalitetsvurderinger av materielle vurderinger eller av dispositionsImportance av batch produksjon RecordsManufacturers og packagers av kosttilskudd produkter er nødvendig for å opprettholde produksjonsrekorder for å bevise at de har gjort sine produkter i henhold til god produksjonspraksis (GMP). De bør være å dokumentere produksjonstider, råvarer og kosttilskudd ingredienser som brukes, at sluttprodukter ble gjort i henhold til spesifikasjon og master produksjon formel, og at avvik ble inspisert og fikset. For å fremstille ensartede grupper som tilfredsstiller kvalitetskravene og beskrivelsen, skal disse kravene følges. Denne måten, hvis det oppstår et problem eller en kunde har en klage, vil postene være tilgjengelig for å bli anmeldt og problemer løst. Batch poster skal være komplett og grundig, og inkluderer alle råvarer komponenter som går inn i batch slik at dersom det oppstår problemer, vil det være enkelt å finne årsaken og for å unngå problemet flytter forward.Improving cGMP ComplianceBPR må inneholde følgende opplysninger til være innenfor cGMP kravene: • Identifikasjon av utstyr og linjer som brukes i serieproduksjon • Dokumentasjon som viser vedlikehold og rengjøring tider og datoer, eller referanser til hvor denne informasjonen holdes • registreringer av utstyr rengjøring og behandling linje sanitær for de som er brukt i batch produksjon, eller kryssreferanser til sine logger • Alle komponentene som brukes i batch med sin identitet bekreftet og deres vekter eller tiltak registreres • Teoretisk prosent avlinger under forskjellige faser av behandlingen og resultater de siste rente • Signaturer eller initialene til produksjonsoperatører og personell med ansvar for veiing eller måling av komponenter for batch hver gang de veier ut eller måle en komponent • Verifisering av riktig vekt og mål av komponenter av en annen part • mengden av emballasje og etiketter, og en identifikator tildelt under pakking og merking operasjoner • En oversikt over kvalitetskontroll personell gjennomgå BPR og bevis for godkjenning eller avslag for reprosessering eller ompakking, og for batch distribusjon • Dokumentasjon av material anmeldelser og disposisjons beslutninger • de faktiske resultatene som ble oppnådd under overvåking av driften (dvs. i -prosessen testing) • Endelige resultater som viser produktet oppfylt eller ikke oppfyller specificationsInstantGMP-Lite EBR er en elektronisk batch rekord programvare som gjør det enkelt å holde styr på Master poster og henrettet batch produksjonsrekorder. Programvaren kjører gjennom en unik sikker database på nettet som gir umiddelbar tilgang til data og prosesser når som helst, anywhere.Rick Soltero, president i InstantGMP designet en elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar enkelt.