Instant GMP Compliance Series - Bedre Compliance Gjennom effektiv Master Manufacturing Records

En gjennomgang av varselbrev avdekket at det er en utbredt mangel på Master Manufacturing Record (MMR) dokumentasjon på kosttilskudd produsenter. FDA har funnet problemer i mange stamdata der det har vært feil å etablere spesifikasjoner for identiteten til komponentene spesielt kosttilskudd ingredienser, for renhet og forebygging av forfalskning, styrke eller analyseverdi, komposisjon, og for begrensninger på forurensninger. De har også bedrifter med tilstrekkelig etablert MMRs som ikke klarte å møte spesifikasjonene, for å kvalifisere sine leverandører, og som ikke klarte å ta opp fullføringen av trinn og følge outcomes.If FDA inspektører finne samsvar problemer under deres kontroll, vil de utstede et skjema 483 sitat. Hvis problemene ikke er løst, kan FDA da utstede en advarsel Letter. Et eksempel er i Advarsel Brev sendt til De forente ernæring Labs, Inc i juli 2012. FDA funnet mange GMP brudd herunder unnlatelse av å registrere endringer i produksjons som ikke overholder sine master Manufacturing Records. Det har vært varselsbrev utstedt til andre selskaper som ikke klarte å holde skikkelig dokumentasjon av trinnene som brukes for deres produksjonsprosesser eller for ikke å registrere utfallet av deres produksjon steps.Why Master Manufacturing Records er viktig: Den kosttilskudd Helse-og opplæringsloven staver ut kravene til å produsere kosttilskudd. Det krever at produsentene forberede og følge en egen skriftlig MMR for hver unike formulering og hvert parti størrelsen på kosttilskudd produsert. Resultatet er ensartet batch til batch-produksjon av ferdige produkter. Det sikrer at de riktige bestanddeler tilsettes og at hvert behandlingstrinn blir gjennomført i henhold til en etablert prosedyre. Riktig bruk av MMRs kan bidra til å unngå potensielle problemer, for eksempel i blandeprosessen. En kosttilskudd til produktet kan komme ut forskjellig hvis det er variert blandetider eller agitasjon hastigheter hvor et bestemt tidspunkt eller hastighet er nødvendig for best mulig blend.The MMR kan brukes til å identifisere spesifikasjonene for hvert sted i fremstillingsprosessen hvor kontroll er er nødvendig for å sikre optimal kvalitet på det ferdige produkt kosttilskudd. FDA fant at når master Manufacturing Records ikke ble brukt, kritiske trinn ble ikke aktivt kontrollert og operatører utelatt viktige ingredienser under formulering. Dette er alvorlige risikoer som kan føre til svekket kvalitet. Hver firmaet bestreber seg på å gi sine kunder med den høyeste kvalitet mulig. Ved hjelp av en veldefinert Master Manufacturing Record er avgjørende for å maksimere kvalitet og minimere muligheten for errors.How å forbedre Master Manufacturing Record samsvar: Hver MMR må inneholde beløp eller mål på hver kosttilskudd ingrediens og hver komponent som vil gå inn i produktet . Dette vil holde de ansatte fra å justere mengder av ingredienser fra minnet eller basert på forholdstall lært fra andre ansatte. MMRs bør angi utstyr som skal brukes for å sikre at utstyret er av en passende utforming. Hoved posten bør kreve at utstyret rengjøring er sjekket for å sørge for at bruken ikke vil resultere i forurensning av kosttilskudd supplement.Each MMR bør inneholde: • En komplett liste over komponenter som skal brukes i batch • En nøyaktig angivelse av vekten eller måling av hver komponent som skal brukes • identiteten og vekt eller mål på hver diett ingrediens • En oppstilling av teoretisk utbytte på hvert trinn i fremstillingsprosessen hvor kontroll er nødvendig for å sikre kvaliteten på det ferdige produkt • forventet utbytte av det ferdige batch • Skriftlig instrukser, herunder spesifikasjoner, på hvert sted i fremstillingstrinnene hvor kontroll for å sikre endelige produktkvalitet • Rutiner for prøvetaking • Skriftlige instruksjoner for manuelle operasjoner • ber om signering og verifisering av at tiltak ble gjennomført, for eksempel, en person å legge til og en annen person til å bekrefte tillegg av componentsThe InstantGMP-Lite EBR gjør generere Master Manufacturing Records lett. Denne elektroniske batch poster programvare holder automatisk styr på hver MMR og hver versjon av MMRs som oppdateringer som trengs. Enkelte trinnene kan defineres i detalj slik operatører vil vite nøyaktig hvilke handlinger som må ta, hvilke kontroller er nødvendig på hvert trinn og hva spekter av tiltak er akseptabelt. Denne web-basert applikasjon går gjennom en nettleser. Det gjør at forfattere og kvalitetssikring for å samarbeide på nettet for å skrive og til å godkjenne hver MMR. Alle de overholder kravene er bygget inn i programvaren slik at det er lett å møte GMP krav med dette application.Rick Soltero, president i InstantGMP designet en elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar enkelt.