Instant GMP Compliance Series - Utstyr I kosttilskudd Manufacturing

GMP Problemer: Kosttilskudd må produseres innenfor cGMP regler som er oppført i kosttilskudd Helse-og opplæringsloven som ble sanksjonert i 2007. FDA har inspisert mange kosttilskudd produserer og distributører som har resulterte i halvparten av bedriftene som fikk sitatene for unnlatelse av å være innenfor GMP krav i 2010. halv~~POS=TRUNC av selskapene som ble nevnt også fått advarsel brev fra FDA threating å stanse alle prosesser til compliance problemene ble løst. En ofte sitert problemet var produsenter unnlater å holde sin produksjonsutstyr innenfor regelverket og under compliance.Why det som er viktig: Utstyr som brukes i produksjonen må være plassert, vedlikeholdes og drives riktig for å unngå krysskontaminering eller mix-up muligheter. FDA vil vurdere kosttilskudd adulterated hvis utstyret ikke er i samsvar, og Byrået vil forvente "forurenset" kosttilskudd bli avvist. Hvis disse produktene gjør det til markedet, kan FDA mandat tilbakekallinger som ville ha uønskede virkninger på selskapets økonomiske helse og reputation.How til improveEquipment Design: Riktig utforming av utstyr vil bidra til enkel rengjøring og vedlikehold samt hindre driftsfeil. Riktig utforming kan tillate batchnumre som skal endres og justeres innen maskiner, for eksempel hvis en merkemaskin har en blokk som var nødvendig for å bli fjernet før du sette opp en ny gruppe, er den fysiske kontrollen og endringer som kreves. Men nye produkter og enheter er tilgjengelig som kan effektivisere denne prosessen og tillater batchnummer endringer gjennom enkle tastaturkommandoer. Gjennom denne nye teknikken, ville sikringstiltak og stikkprøvekontroll må iverksettes for å advert utilsiktet batchnummer changes.Special vurdering bør gjøres for å sikre produksjon av utstyr er konstruert på skikkelig materialer som passer utvalget av prosesser og materialer som er produsert på stedet. Byggematerialer skal ikke forstyrre, korrodere, eller forringes på noen måte som kan påvirke produksjon eller testing procedures.Equipment Layout: Utstyr ordning og plassering bør minimere risikoen for produktet krysskontaminering. Intrikate utstyr bør avtales på plassering og posisjon for å lette anlegget vedlikehold og tillate effektive renseteknikker for å unngå potensiell oppbygging for støv eller dirt.Equipment Vedlikehold: Riktig vedlikehold av utstyret er nødvendig for å sikre at utstyret er forberedt på å fungere fullt ut den riktige måten. Det bør regelmessig vedlikehold datoer og klokkeslett for store deler av utstyret. Loggbøker eller programvare bør brukes til å ta opp bruk av utstyr, planlagt hindre vedlikehold og tidsrammer for regelmessig planlagt vedlikehold. Avhengig av alder av utstyr, kan mer eller mindre vedlikehold være nødvendig for å redusere problemer med kvaliteten. Vanligvis tablettpresse gi produsentene med problemer. Som tablettmaskin aldre, kan det oppstå feil i en output fra ut-av-spesifikasjonen tablets.Production utstyr: Stoffer som må ikke være reaktivt med det prosessutstyr. Ofte betyr dette at meget høy kvalitet av rustfritt stål eller et annet egnet materiale som må brukes. I tillegg bør bygningsmaterialer ikke utgjøre en fare for produkter som blir produsert, for eksempel en reaksjon eller utilsiktet absorpsjon mellom det fremstilte produkt og fremstillingsutstyret. Vanligvis, plast eller materialer som inneholder myknere ofte blir absorbert eller sive inn utilsiktede materialer og products.Equipment Rengjøring: Utstyr som brukes til produksjon må rengjøres regelmessig, selv om det er utelukkende brukt til å produsere ett produkt. Jevn rengjorde er enda viktigere for utstyr som brukes til produkt en rekke forskjellige produkter. Utstyret bør være lett tas fra hverandre og utformet slik at alle sprekker og overflater som skal rengjøres grundig og visuelt inspected.Proper rengjøringsprosedyrer skal dokumenteres, spesielt for utstyr som produserer mange produkter som trenger forskjellige rengjøring teknikker. Det er viktig å vurdere SOPer og verifisere rengjør blir gjennomført regelmessig og riktig for å sikre fullstendig compliance.Cleaning metoder skal valideres for effektivitet, og deretter skrevet i form av SOPer som skal omfatte alle trinn og renseprosessen. Ekstra tester bør gjennomføres hvis rengjøringsprosessen inkluderer bruk av komprimert luft, koster eller børster. Trykkluft er vanlig å flytte støv og skitt fra noen sprekker; Imidlertid er det luften ukontrollerbare og ofte bare skyver støv og smuss til andre områder og utstyr. De samme resultatene er vanlig for børster og brooms.Cleaning poster bør logges og dokumenteres. Når rengjøringen er gjort som en del av produksjonen, inneholder batch-nummer av produktene som produseres på utstyret bør også være recorded.The InstantGMP ™ MES programvare logger som tillater hvem som helst å kontrollere at utstyret er ordentlig rengjort og vedlikeholdt, eller hvis utstyret er renset og klar for produksjon av en ny sats eller et produkt. Disse loggene kan justeres for å møte produserer behov, for eksempel å gi et praktisk sted å spille inn forebyggende eller vanlig maintenance.You kan finne flere artikler som dette ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series" .Rick Soltero, president i InstantGMP designet en elektronisk produksjon henrettelse system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar enkelt.