Instant GMP Compliance Series - Facility områder i kosttilskudd Manufacturing

GMP Problemer: Kosttilskudd helse og opplæringsloven (DSHEA) kom inn i loven i 2007 og ble fullstendig implementert i 2010. dshea mandater alle kosttilskudd produserer være i samsvar med Good Manufacturing Practices (cGMPs ) ligger i reguleringen handling. Forskriften omfatter oppsett, steder, og drift av produksjonsanlegg. Hver kosttilskudd produsenten er nødvendig for å oppfylle standardene, selv om de anleggene ble bygget før da forskriften ble publisert. FDA inspektører har begynt å inspisere pre-etablerte anlegg og har funnet ut at halvparten av plantene inneholder alvorlige brudd som har resultert i en fjerdedel av de plantene som får varselbrev. FDA inspektører har utstedt 483 sitater og advarselsbrev truende produsenter til å bli i samsvar med standardene eller risikere å bli stengt down.Why det som er viktig: produksjonssteder og kontrollvirksomhet skal bidra til kvaliteten på utgangs produkter. Velge stillinger for utstyr og andre elementer må valgte å unngå forurensning risiko, men fortsatt tillate effektiv rengjøring og vedlikehold techniques.How å forbedre: Når et anlegg er riktig plassert, begynner designfasen. Ett viktige aspekter ved design gir tanke til de ulike separate områder som vil være nødvendig for hver av de viktigste funksjonene i anlegget. Disse områdene kan omfatte: Etter å ha valgt et anlegg beliggenhet, er neste fase å designe anlegget. Et viktig aspekt ved design er å gi grundig vurdering av hva områdene skal være atskilt for å forbedre anlegget funksjonalitet. Områder å vurdere omfatter: • Mottak /Shipping • Veiing • Produksjon • Emballasje /trykksaker • Lagring områder • Hjelpe areasReceiving /Shipping: Områdene for mottak og shipping produkter er vanligvis nær lasteramper eller store innganger til anlegget. Disse områdene er lokalisert på utsiden av anlegget, og dermed åpne anlegget for vær og vind utendørs, inkludert, vær, insekter, gnagere og andre skadedyr. Design bør inkludere måter å skille utendørs elementer med resten av planen, mens lossing eller transport skjer. I tillegg beholdere bringe produkter eller ingredienser inn i anlegget bør renses for å unngå å bringe unødvendige skitt inn i anlegget. En enkel klut tørk-ned eller rask vakuum av containerne utenfor anlegget fjerner mesteparten av avfallet som ligger på beholderne. Hvis en egen lukket av området er ikke tilgjengelig for rengjøring, bør en luftport iverksettes for å gi en viss beskyttelse til plant.Warehousing: InstantGMP ™ MES inneholder programvare som tillater ansatte å spille inn innkommende materialer og produktnummer. Ansatte kan elektronisk registrere hva som blir mottatt, hvor mye, og nødvendig leverandørinformasjon. Elektronisk opptak disse dataene kan automatisk oppdatere lager moduler slik at alle prosesser kan oppdateres i real-time.Storage områder: Planter bør ha separate områder for lagring av ulike materialer og produkter. Lagringsområder bør være stor nok for produktet utgangsnivåer og for å sikre segregering av ulike typer produkter. Eksempler på produkter som skal separeres eller segregert inkluderer: råvarer, emballasje, mellomprodukter, bulk, sluttprodukter, utgitt, karantene, eller avviste produkter og materials.Packaging /trykksaker: I enkelte land, halvparten av alle feil på produktet skje gjennom problemer med trykt materiale som dessverre fører til tilbakekalling av produkter. Sikre anlegget har sikkerheten til lagringsområder, og kvittere for alle trykksaker vil lindre mange av disse spørsmålene. De kvalitetskontroll standarder for trykte komponenter må være strenge og regulert, spesielt hvis etikettene er nødvendig for å bli skrevet ut på et fremmed språk. Forebygging av mix-ups er den enkleste måten å nå compliance og unngå recalls.Weighing: For å eliminere risikoen for krysskontaminering eller mix-ups, må nøye oppmerksomhet gis til utformingen av drift, kontroll, registrering og rengjøringssystemer . Miljø kontrollene skal innestå for at pulver er inneholdt med det tillatte området. For å gi tilstrekkelig skille mellom veieområder og resten av anlegget, luft håndtering, trykkforskjeller, luftstrøm mønstre, eller støv utvinning systemer må være implemented.Production: Spesielle innkvartering og materialer bør være tilgjengelig for ansatte eller besøkende til å skifte klær og fottøy før vi går i produksjonsområder. Det bør være strenge områder for lagring utenom materialer og klær samt veier for å bistå i riktig inngang eller utgang til anlegget. Skille og segregerende utenfor materialer med materialer som er godkjent for inne i anlegget er den beste måten å sikre cleanliness.Individual luftsluseanlegg er en enkel måte å gi innganger til produksjonsområder som enveis veier. Personell skal bare reise i én retning endre eller sette på ekstra klær som et forsøk på å maksimerer renslighet og unngå kryss-contamination.The flyt av produksjon materialer bør speile sekvensen av produksjonsutstyr for å eliminere forveksling eller kryssforurensning. Områder bør betegnes som arbeid eller lagerområder. Logisk posisjonering utstyr vil redusere risikoen forbundet med forurensning, mix-ups, eller hoppe produksjons steps.Ancillary områder: Passende områder bør være utformet for hvile og forfriskning av ansatte. Disse områdene skal være atskilt fra produksjon, pakking, lagring, eller kvalitetskontroll områder. Sanitæranlegg skal være stengt av, og ikke direkte tilgjengelig fra noen av de planteprosessområder. I tillegg bør vedlikeholdsverksteder skilles fra alle produksjonsområder. Hold riktig verktøy i produksjonsområdet plassert i sin rette containers.Summary: tenkt produksjon design vil inkludere spesialiserte områder for lagring, lagring, produksjon, frakt og andre nødvendige formål. Det er nøkkelen til å integrere og planlegge for segregerende ikke-essensielle områder for å kontrollere forurensning muligheter. Anlegget anlegget planlegging bør være omfattende og bør ikke overse noen detaljer som kan påvirke produktet produksjon eller anlegget cleanliness.You kan finne flere artikler som dette ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series" .Rick Soltero, president i InstantGMP designet en elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar enkelt.