Instant GMP Compliance Series - Klager og Tilbakekalling i kosttilskudd Manufacturing

GMP Problemer: Evnen til å finne sentrale problemstillinger i produkt klager kan være et verktøy for å forbedre den generelle kvaliteten. Produsenten må først ta ansvar for produktets kvalitet, og deretter sørge for at kunden brukt produktet som sitt formål. Alle klager skal håndteres raskt og på en positiv måte. Etter gjennomgang av fakta, kan korrigerende tiltak må iverksettes. Mulige drastiske tiltak kan omfatte justere en produksjonsprosess eller til å utstede en tilbakekalling av en testet defekt produkt fra markedet. Sviktende å løse kundens problemer eller iverksette korrigerende tiltak etter behov kan føre til FDA advarsel brev og citations.Why det som er viktig: Kundeklager kan tjene mange formål. Hovedhensikten er at kunden kunne ha identifisert en mulig kvalitet eller livskvalitet problem med produktet. Ofte kunder som fil klager er de første i forsyningskjeden kan identifisere et problem eller opplever et problem med produktet. Hvis rask handling er tatt, kan klager føre til å finne røttene til problemene og dermed raskere løsninger. Hvis defekten produktet er funnet å være et resultat av feil utstyr eller drift, deretter nye systemer eller prosesser kan iverksettes for å forhindre re-forekomster. Raskt å svare på en klage som er livstruende kan hindre andre fra å bruke produktet og være i danger.How å forbedre: Skriftlige prosedyrer: Det første trinnet i å håndtere en klage er å ha en skriftlig prosedyre for å spille inn fakta og samtaler. Rekorden bør inneholde foreslåtte tiltak som skal iverksettes og hva ledelsen bør vurdere saken. Eventuelle klager må bemerkes og en rask respons bør gis til kunden. En trinnvis prosedyre skal gjennomføres i prosedyren, og ingen utfall bør utelukkes, selv om det betyr et produkt recall.A klageprosedyren bør utpeke en ansatt med riktig myndighet til å foreta en vurdering av klager, etter de etablerte SOP. Om nødvendig, bør den utpekte person har flere ansatte slik at klager kan håndteres raskt og grundig. De gjennomgår personell skal ha myndighet til å se noen poster om produktet. Vanligvis klage omtaler personell er kvalitetskontroll ansatte. Hvis dette ikke er tilfelle, bør kvalitetskontroll personell bli varslet og holdt orientert om klager og investigations.Investigation: Det neste trinnet etter innspilling alle nødvendige fakta om klagen er å starte en etterforskning. Alle undersøkelser skal registreres i sin helhet og grundig, innspilling noen detaljer som finnes i posten. Oppmerksomhet bør gis for å avgjøre om "piratkopiering" kunne ha vært årsaken. Hvis dette ikke er tilfelle, bør etterforskerne vurdere å sjekke andre partier eller partier med reprosesserte products.Distribution Records: Produsenter må opprettholde riktig poster og informasjon om mengde og batch antall produkter distribueres til grossister eller kunder direkte. Posten skal inneholde informasjon som navn, adresser og telefonnummer til alle kunder et produkt ble solgt til. I tilfelle av en tilbakekalling, vil ha informasjon om posten lette prosessen og gir rask handling. Disse postene bør også gjenspeile produkter gitt ut i kliniske tester eller medisinsk samples.Follow opp: Etter de undersøkelser og vurderinger er fullført, følger opp tiltak bør iverksettes, som kan omfatte minnes av visse grupper, eller hele produkter. Igjen, som med alle ledd i denne prosessen, alle handlinger bør dokumenteres og registreres. Klagen varsling skal deretter kommentert på sats logger og poster i tilfelle det er en trend i vurderinger. Alle trender og eventuelle periodiske problemer bør bemerkes og spesielle tiltak bør iverksettes for å finne årsaken. Ofte ganger, lyd prosedyrer for klagehåndtering finne årsaken basert på for trendanalyse, og dermed kan forhindre dessuten klager ved å utføre oppfølging actions.Classification av Mangler: Ved håndtering av klager, er det viktig å klart definere omfanget av problemene . En enkel forhåndsdefinert klassifiseringssystemet vil bidra i håndteringen av klager. Her er foreslått nivåer: • Kritiske feil • Store defekter • Andre defectsCritical defekter bør defineres som livstruende og krever øyeblikkelig anmeldelse inntil feilen er funnet. Grossister bør kontaktes og varslet for å hente produktet gjennom sine distribusjonskjeder. Noen kritiske feil inkluderer: • Feil produktmerking • Falske eller bevisst tuklet produkter • Mikrobiologiske forurensing av sterile productsMajor defekter inkluderer saker der forbrukeren er i faresonen, men er ikke livstruende. Partier vil måtte bli tilbakekalt i løpet av få dager. Eksempler på dette er: • Merking problemer eller feilinformasjon (eller mangel på informasjon) som kan utgjøre en fare for forbrukerne • Mikrobielle forurensninger av ikke-sterile produkter • Ikke-overholdelse problemer i spesifikasjoner (f.eks virkestoffet være ute av spesifikasjon) Andre defekter omfatter de som presentere mindre risiko for forbrukerne. Eksempler på mindre feil er: • Lett synlige isolerte emballasje /nedleggelse problemer • Forurensning av emballasje som kan føre til svinn og hvor det er minimal risiko for patient.Reasons for Recall: Eventuelle situasjoner som involverer tilbakekallinger skal være riktig kategorisert på grunn av deres betydning. Produsenten kan da sende ut meldinger basert på det riktige nivået av at det haster, prøver å ikke alarm forbrukerne. Tilbakekalling kan være et resultat av mange situasjoner, blant annet: • Bivirkninger rapporter • inspeksjonsresultater • Kundeklager - disse kan ikke være så alvorlig som det er nødvendig å innlede en tilbakekalling (dvs. bevis for mangel på sterilitet) • GMP avvik /resultater av en svikt etterforskning • Forespørsler fra regulatoriske myndigheter • kjent forfalskninger eller manipulering instancesSummary: Klager kan være den første advarsel om at et produkt kan være defekt, og dermed skadelig for forbrukerne. Det er ansvaret til produsenter for å sikre at de ikke setter forbrukerne i fare på grunn av kvalitet, effekt eller utilstrekkelig produkter. Livstruende klager anses kritiske feil og krever umiddelbar handling. Store mangler sette forbrukerne i fare, men er ikke livstruende situasjoner. Disse defekter krever tilbakekaller batch eller hele produktet i løpet av få dager. Alle minner skal håndteres raskt og positivt, betaler spesiell oppmerksomhet til noen trender i complaints.You finner flere artikler som dette ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series" .Rick Soltero, president i InstantGMP designet en elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar lett