Beskjeden håp for FDA-godkjenning av Vivus fedme drug

Hopes ble hevet litt på fredag ​​at amerikanske helse regulatorer kunne godkjenne et vekttap pille for første gang på 13 år, etter at regjeringen vurderinger gjorde ikke flagge ferske sikkerhetsrisiko for en eksperimentell fedme stoffet fra Vivus Inc.

Food and Drug Administration ansatte sa i dokumenter lagt ut på nettet at stoffet Qnexa gjorde hjelpe folk ned i vekt, selv om de gjentok bekymringer om risikoen for fødselsskader og hjerteproblemer .

FDA avvist Qnexa i 2010 på grunn av sikkerhetsproblemer, og på fredag ​​byrået ansatte fortsatt virket skeptisk til narkotika langsiktige helseeffekter, spesielt på hjertet.
< p>

FDA ansatte vil spørre et panel av eksperter utenfra neste onsdag for å vurdere om fordelene ved Qnexa for overvektige pasienter oppveier sine sikkerhetsrisikoer, eller om selskapet må gjøre flere studier.

Fedme, en ledende årsak til diabetes, hjertesykdom og andre alvorlige helseproblemer, har nådd epidemiske proporsjoner i USA, med om lag en tredjedel av befolkningen rammet.

< p> Men FDA har satt en høy godkjenning bar for vekttap narkotika fordi en så stor del av befolkningen er sannsynlig å ønske å ta dem. Etaten har ikke godkjent en ny fedme narkotika siden 1999.

Qnexa er en av tre fedme piller opp for en ny runde med behandling fra FDA.

"til syvende og sist bare en langsiktig og kardiovaskulære endepunkter rettssak kan definere effekten av (Qnexa) behandling på risiko for større kardiovaskulære hendelser i en overvektig utsatte befolkningen," FDA lesere sagt om Qnexa.

FDA personalet sa de ville også be rådgiverne om Vivus må gjøre en hjerte-fokusert studie av Qnexa før det er godkjent. FDA vil gjøre sitt endelige vedtak av 17. april

FDA ansatte sa pasienter tar Qnexa under en klinisk studie hadde mistet mer vekt, og holdt den av lenger, enn de som tar en placebo eller sukkerpille. De Qnexa pasientene hadde også lavere nivåer av problemer forbundet med fedme, for eksempel problemer med blodtrykk og blodsukker.

Men FDA personalet sa pasienter som tar stoffet hadde flere sikkerhetsproblemer, inkludert hukommelsestap og høyere puls, enn de på placebo, og noen av disse problemene kan bli verre over tid.

de sa også eksponering mot en av ingrediensene i Qnexa har vært knyttet til en høyere rate av fødselsskader i andre studier.

reelle problemer

Qnexa er en kombinasjon av appetitt suppressant phentermine og anti-anfall narkotika topiramat.

et selskap studie viste topiramat forårsaket en høyere rate av leppespalte hos spedbarn av kvinner som tar stoffet under svangerskapet, og selskapet sa det ville begrense Qnexa til kvinner som ikke er gravide.

Vivus fornyet sin søknad til FDA i oktober med mer data og foreslått å begrense stoffet skal bare kvinner som ikke kan få barn. I januar har selskapet utvidet etiketten for å bare begrense gravide kvinner fra å ta den, som svar på en FDA forespørsel.

Jason Butler, en analytiker ved JMP Securities, sa FDA anmodning om å tillate ikke-gravide kvinner til å ta stoffet var et positivt tegn.

"FDA sier ... det er et lite signal av risiko, men det er ikke så stor at vi må stoppe folk bruker det, "Butler sa, og legger til at han forventet hjerte problemer å være en større bekymring.

Men i sin gjennomgang på fredag, FDA personalet sa begrense stoffet til nonpregnant kvinner kan være vanskelig i den virkelige verden, spesielt siden 34 kvinner ble gravid under klinisk utprøving.

Vivus er ikke det eneste selskapet kjemper for å få en fedme narkotika på markedet.

Arena Pharmaceuticals og Orexigen Therapeutics er pitching sine egne fettmannskaper igjen til FDA etter avslag.

i februar vedtok Orexigen med FDA på utformingen av en 10 000-pasient hjerte-sikkerhetsstudie som kreves for godkjenning av sin Contrave narkotika.

FDA er også satt en anmeldelse Arena er lorcaserin etter 27. juni, etter å ha forkastet det i oktober 2010 på grunn av en potensiell kreftrisiko.

Drugmakers har kjempet i årevis for å utvikle vekt-tap stoffer som er både effektive og trygge.

tilbake i 1997 ble den beryktede diett narkotika "fen-phen" trukket fra markedet etter rapporter om fatale hjerteventilproblemer i enkelte brukere. En annen diett pille, Meridia, ble trukket fra det amerikanske markedet i 2010 etter å ha blitt knyttet til hjerteproblemer.

Den eneste resept fedme stoffet for tiden godkjent for langsiktig bruk er Roche Holding AG Xenical som fikk FDA nikk i 1999. GlaxoSmithKline markedsfører en lavere dose, over-the-counter versjon kalt Alli. Men begge har sine egne problemer, som de kan forårsake alvorlige leverproblemer, ukontrollerte avføring og gass.

Copyright 2012 Reuters US Online Rapporter Health News