Forbedre Regulatoriske Prosedyrer for legemidler i Europe

Det vi har på plass i Europa allerede gir et utmerket middel for å bringe produkter til markedet. Mange ville vurdere Sentralisert Procedure, som først ble introdusert i 1995, den ideelle ruten for godkjenning innen Europa. Siden 2005 har Sentralisert Procedure, koordinert med hell av det europeiske legemiddelkontoret (EMA), er nå en gyldig rute for mange Consumer Health produkter, biosimilars og generika. Den har en rekke fordeler for selskapene som bruker den, regulatorer og for offentlig helse; tillate enklere og kanskje bedre regulering av medisiner, enklere og bedre fordeling når et produkt er godkjent for bedrifter, samt en bedre forsyningskjede og forbedret legemiddel.

Mens sentraliserte prosedyren fungerer veldig bra, få godkjenning i Europa er nå lavere enn i USA og noen ganger tregere enn markeder som Japan. Dette er på grunn av lovgivningen og kravet til Commissionà¢ à ¢ â € šÂ¬Ã ¢ â € za ¢ s involvering i beslutningsprosessen som resulterer i applikasjoner som tar rundt femten måneder å fullføre. Det er det foretrukne system for mange organisasjoner, men vil bli enda mer attraktivt hvis innleveringer kan bli anmeldt raskere.

EMAà¢ à ¢ â € šÂ¬Ã ¢ â € za ¢ s evne til å godkjenne søknader er avhengig av den tilgjengelige kapasiteten til komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) for gjennomgang innleveringer. Det ville ikke være mulig for alle å bruke den sentraliserte Prosedyre arbeider til dagens prosesser. Men å fokusere mer på komplekse vurderinger og mindre på rett frem applikasjoner kan gi en vei fremover i CHMP å løse et slikt problem og øke effektiviteten.

Utdeling betinget godkjenning kan også være en effektiv måte å fremskynde denne prosessen hvor legemidler er gitt godkjenning basert på en innledende gjennomgang av positive kliniske data og deretter gitt full godkjenning gang en fullstendig gjennomgang av alle data har blitt gjennomført (studere sin effektivitet etter bruk over en periode). Denne brukes i dag mye mer effektivt i USA enn det er i Europa.

Til slutt, en annen innovativ løsning for å forbedre det europeiske godkjenningsprosessen kan innebære å skape et produkt monografi som et speil for den merkede legemidlet skal håndtere alle de generiske søknader gang sin ti års periode av eksklusivitet ender. Dette kan gjennomføres via et system hvor produktene kan markedsføres og en rapport er sendt inn hvert halvår for å si hva som har blitt markedsført i denne perioden.

Men effektive sentraliserte prosedyren er eller kan være, selskapene vil alltid trenger å være i stand til å forsvare kostnadene forbundet med å innhente godkjenning i alle EU Medlemsanmeldelser

stater, hvis de bare har tenkt å markedsføre produktet i ett eller to stater vil dette likevel ikke være det beste alternativet .

TRAC er et regulatorisk saker konsulent opprettet i 2001 av Jonathan og Sarah Trethowan. Vi hjelper farmasøytiske selskapene oppfyller kravene i regelverket for å markedsføre og selge sine produkter i Europa. For en medisin for å bli markedsført det er behov for å oppfylle visse krav til kvalitet, sikkerhet og effekt satt av regjeringer og godkjent av nasjonale myndigheter. Vi samarbeider med selskaper over hele farmasi, bioteknologi, medisinsk utstyr og helsesektoren. Les mer om sentraliserte prosedyren nevnt i denne artikkelen. Våre bransjeeksperter kan også hjelpe deg med alle aspekter av legemiddelovervåkning og sikkerhet rapportering. For å finne ut mer besøk www.tracservices.co.uk.