Forbedre tidsrammer for Scientific Godkjenning og markedsadgang for Medicines

Spørsmålet om tilgang til medisiner er svært viktig for pasienter og enda mer så når de vurderer tilgang til foreldreløse narkotika. EMA jobber for tiden med ideen om å lage en arbeidsgruppe som skulle samle den informasjonen som kreves av alle medlemsstater i post-marketing studier. Opprettelsen av denne arbeidsgruppen kan bidra til å forenkle og fremskynde beslutninger om refusjon og priser som i sin tur lette tilgangen til disse medisinene

For å hjelpe medisiner få raskere markedsadgang Health Technology Assessment (HTA) organer og regulatorer må prøve og bli enige om et vitenskapelig synspunkt; noe som kan oppnås ved å dele informasjon tidlig i prosessen og ha felles vitenskapelige råd. Dette er ikke så lett som det høres ut, når man ser på den globale utviklingen, vil andre deler av verden har ulike mål som ikke bare vil utfordre hvordan de to kan samarbeide sammen, men også i form av å implementere dette som en del av selve prosessen også. Men vi kan se HTA organer begynner å prøve og løse dette, for eksempel National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) flytter til å levere sin mening ved fullmakt, slik at scoping begynner vel før dossier innsending og deretter flytte parallelt. Det finnes andre lignende ordninger iverksettes av noen av de andre HTA organer også.

Når du ser på markedsadgang er det flere lag i prosessen -reimbursement på HTA og deretter prissetting på nasjonalt nivå. I mange medlemsland er du også med på regionalt og i noen tilfeller provinsnivå også. I Storbritannia alene er det fire HTA organer, kan ta opp disse lagene være svært kostbart og komplisert for industrien.

For over disk (OTC) produkter bør det være relativt enkelt å oppnå markedsadgang siden de donà¢ à ¢ â € šÂ¬Ã ¢ â € za ¢ t å bli vurdert av HTA, kan selskapene prise og plassere produkter på markedet selv. Problemet er knyttet til å få nye molekyler gjennom resept bare medisin (POM) til Pharmacy (P) veksling. Så mange legemidler i Storbritannia har blitt byttet fra resept bare til salg apotek skjer til generell salg status at rørledningen er i ferd med å tørke opp.

Viagra er en fersk sak som ble trukket tilbake fordi EUs medlemsstater kunne ikke enige om å bytte; Dette ble antatt å ha blitt forårsaket av ulike syn på rollen til apotek over hele Europa. Finne en vei forbi slike barrierer for å bytte ville bidra til å ta opp spørsmålet om markedsadgang til legemidler.

TRAC er et regulatorisk saker konsulent opprettet i 2001 av Jonathan og Sarah Trethowan. Vi hjelper farmasøytiske selskapene oppfyller kravene i regelverket for å markedsføre og selge sine produkter i Europa. For en medisin for å bli markedsført det er behov for å oppfylle visse krav til kvalitet, sikkerhet og effekt satt av regjeringer og godkjent av nasjonale myndigheter. Vi samarbeider med selskaper over hele farmasi, bioteknologi, medisinsk utstyr og helsesektoren. For mer informasjon om markedsføringstillatelse for dine produkter og dokumentasjon innlevering besøk www.tracservices.co.uk.