Økende Pasient Engasjement i Regulatory Procedure
Pasientene er allerede involvert i regulatoriske prosedyrer på det europeiske legemiddelkontoret (EMA) med pasientrepresentasjon på tre av de vitenskapelige komiteene, men i avgjørelsen av offentlighet kan pasienter bli mer involvert i Health Technology Assessment (HTA) avgjørelser? Kanskje vi har nådd et punkt hvor nok et godt skritt fremover for bedre involvering ville være å ha representanter sitter på CHMP. Som sluttbrukere av medisin, er dette en effektiv måte for pasienter å gi deres oppfattede syn på nytte /risiko for legemidler i tillegg til regulatorer eller leger.
En offentlig undersøkelse for noen år siden av medisiner og Healthcare produkter Regulatory Agency (MHRA) uthevet liten bevissthet eller interesse av organisasjonen, men publikum følte det var viktig at noen ser ut for dem og sikre at medisinene var trygge. Det er mye mer som kan gjøres i å kommunisere til allmennheten over å ha pasient representative grupper.
I fjor Storbritannia har tatt to handlinger med hensyn til sikkerhetsrestriksjoner på medisiner som involverer bruk av hostemedisin hos barn under 6 og redusere pakningsstørrelser for produkter som inneholder kodein. Selv om disse endringene ble forhandlet med regulatorer, har farmasøyter siden avslørte at det var en generell mangel på forståelse fra publikum som didnà¢ à ¢ â € šÂ¬Ã ¢ â € za ¢ t setter pris på problemet og bare følte fratatt medisin .
Som en del av kravene fastsatt i artikkel 59 (3) i direktiv 2004/27 /EF pasienter kan nå bli involvert i testing av pakningsvedleggene (pils). Imidlertid kan pasienter ofte liste en hel rekke bivirkninger som kan skape en negativ effekt på pasientens etterlevelse og pasientens tillit.
Dette viser videre at det er behov for utvikling av effektiv kommunikasjon for pasientpopulasjonen bort fra pasientorganisasjoner som kan påvirke risiko /nytte avgjørelse begge veier. Nøkkelen er å effektivt utdanne både medisinske fagfolk og pasienter samtidig sikre åpenhet i reguleringsprosessen.
TRAC er et regulatorisk saker konsulent opprettet i 2001 av Jonathan og Sarah Trethowan. Vi hjelper farmasøytiske selskapene oppfyller kravene i regelverket for å markedsføre og selge sine produkter i Europa. For en medisin for å bli markedsført det er behov for å oppfylle visse krav til kvalitet, sikkerhet og effekt satt av regjeringer og godkjent av nasjonale myndigheter. Vi samarbeider med selskaper over hele farmasi, bioteknologi, medisinsk utstyr og helsesektoren. For råd om pakningsvedleggene besøk www.tracservices.co.uk.
