Hvordan New Acne Drugs Are Developed

Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sier sitt formål i følgende formålsparagraf: "The FDA er ansvarlig for å beskytte folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effekt og sikkerhet av mennesker og dyr . narkotika, biologiske produkter, medisinsk utstyr, vår nasjons matforsyning, kosmetikk og produkter som avgir stråling FDA har også ansvar for å fremme folkehelsen ved å bidra til å øke hastigheten nyvinninger som gjør medisiner og matvarer mer effektivt, sikrere og rimeligere; og hjelpe publikum få nøyaktig, science-basert informasjon de trenger for å bruke medisiner og matvarer for å forbedre deres helse. "i 2005 FDA ga en offentlig utkast veiledningsdokument til den farmasøytiske industrien om utvikling av legemidler til behandling av akne vulgaris, eller kviser. Utkastet veiledningsdokument inneholder FDA nåværende tenkning om utvikling av akne medikamenter og metoder som bør være used.Some av veiledningsdokumentet informasjonen er oppsummert nedenfor. På tidspunktet for dette skriftlig FDA dokumentet hadde ikke vært finalized.Types av Acne LesionsThe to hovedtyper av akne lesjoner er klassifisert som ikke-provoserende og provoserende. Non-inflammatoriske acne lesjoner er mer kjent som whiteheads og hudormer. Inflammatoriske acne lesjoner inkluderer papler og pustler og er mer dypt sitter i huden enn de ikke-inflammatorisk lesions.How Acne alvorlighetsgrad Er RatedCurrently er det ingen standardisert metode for vurdering av alvorlighetsgraden av akne utbrudd. Flere metoder har vært foreslått, men hver har sine vanskeligheter. En prøve skala for vurdering acne alvorlighetsgrad er oppsummert nedenfor, fra minst til mest alvorlig: 0 Klar hud uten provoserende eller ikke-inflammatorisk lesions1 Nesten klart; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn en liten inflammatorisk lesion2 Mild alvorlighetsgrad; større enn Grade 1; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få betente lesjoner (papler /pustler, ingen nodulær lesjoner) 3 moderat alvorlighetsgrad; større enn grad 2; opp til mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten nodulær lesion4 * Alvorlig; større enn grad 3; opp til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulær lesjoner (* forverring utover Grad 4 er mulig) .Acne Drug Treatment Study GroupsAcne narkotika testgruppene bør være stor nok til å være statistisk signifikant, slik at eventuelle påstander om suksess og sikkerhet kan støttes. Test pasienter er vanligvis rekruttert i løpet av sine mest alvorlige akne breakouts.Acne stoffet prøvelser er anbefalt å bli randomisert, blindet, multisenter studier og andre krav vil også gjelde. En kontrollgruppe eller placebo gruppen bør være utilized.Furthermore, de som gjør testing bør rekruttere test populasjoner som er representative for alder, rase, kjønn og geografisk plassering av akne pasienter i Norge States.Determining suksess for Acne Drug TreatmentsAcne alvorlighetsgrad er rangert ved begynnelsen og slutten av hver test. Fotografisk bevis og /eller antall lesjoner kan også bli tatt. Det foreslås å måle resultatene av akne medikamenter som enten en vellykket eller mislykket, basert på en av disse to metoder for måling av suksess: 1. Suksess betyr en vurdering av klar hud eller nesten klar (alvorlighetsgrad 0 eller 1) i løpet av testperioden; OR2. Suksess betyr en forbedring på 2 alvorlighets karakterer i løpet av testperioden. Under denne definisjonen, vil en vellykket testpersonen har en alvorlighetsgrad forbedring 4-2 i løpet av testperioden som en example.The endelige beslutningen om New Acne DrugsSeveral faser av testing anbefales for foreslåtte akne medikamenter. Studier må være utformet for å ta hensyn til effekter som testdropouts. Streng dataanalyse må utføres i samsvar med FDA forskrifter. Bare akne dopingtest data som har blitt validert og gjennomgått kvalitetssikring testing sendes til FDA for approval.Only gjennom en streng og tett kontrollert testing og analyse prosedyre, etterfulgt av FDA-godkjenning, kan nye akne medikamenter bli gjort tilgjengelig for public.The ressurs linken nedenfor inneholder gratis informasjon om de beste måtene å utnytte FDA-godkjente reseptbelagte og over skranke akne medikamenter og treatments.Source: Veiledning for industri, acne Vulgaris: Utvikling legemidler til behandling, uferdige veiledningen, US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration senter for narkotika evaluering og forskning (CDer), september 2005 klinisk /medisinsk.

Les spørsmål og svar om skinception argan oil.Here er en komplett akne rettsmidler veilede deg noen gang vil behov.