Amerikanske regulatorer Vil du Fiks Smutthullet i FDAs godkjenning Process
US-. regulatorer ønsker å passere en lov som ville gjøre USA Food and Drug Administration (FDA) medisinsk utstyr godkjenningsprosessen strengere. Men noen lovgivere og bransjeeksperter motsetning til bill.A regningen nylig introdusert ville eliminere et smutthull som lar enheter få godkjenning uten menneskelig testing. Under FDA nåværende prosess som kalles 501 (k) som lar medisinsk utstyr til å passere inspeksjon og å markeds hvis produsentene kan bevise at deres enhet er "vesentlig tilsvarende" til en fortid produkt, kjent som et predikat. Selv om det predikatet har blitt fjernet fra markedet eller dersom etaten var i ferd med å trekke det, kan produktet fortsatt gå til markedet under dagens system.A regningen ledet av parlamentarikeren, Edward Markey (D-Mass) ville la FDA sier nei til en enhet hvis det hadde vist seg å være feil, og vil kreve produsenter til å forklare hvorfor deres produkter er forskjellig fra tilbakekalt versions.In en uttalelse, Markey sa: "Hvis en bil blir tilbakekalt for et stort sikkerhetsproblem, wouldn vi 't tillate fremtidige modeller å gjenta den samme feilen, og det samme skulle gjelde for medisinsk utstyr som brukes i kroppen vår, "Lovforslaget sikrer" at enhetene ikke etterligne feil gjort av andre produkter. "Vaginal mesh, en syntetisk enhet som brukes til å behandle organ fremfall bekken (POP) og stressinkontinens (SUI), ble fjernet under 501 (k) system. Siden da har mange kvinner kommer fremover innlevering søksmål over hele landet påstand om at de har blitt skadet av device.When Mathew Johnson, talsmann for Johnson & Johnson, en vaginal mesh produsent, ble kontaktet, fikk han ikke tilbake messages.Pelvic orgel prolaps eller POP, er en tilstand der bekken organer, slik som blære, livmor eller tynntarm, skli ut av sted og ned eller bule inn i skjeden. Dette kan være forårsaket når bekkenbunnsmuskulaturen blitt så svekket på grunn av fødsel eller har hatt en hysterectomy.SUI, eller stressinkontinens, er rett og slett en ufrivillig tap av urin under fysisk aktivitet som nysing, hoste, trene, eller ler. Nettet er ment å støtte disse organene og holde dem på plass, og dermed hindre POP og SUI. Men, har enheten vært knyttet til flere alvorlige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til smerte, infeksjon, og mesh shrinkage.Many bransjegrupper, inkludert Advanced Medical Technology Association, mener at FDA har allerede rikelig kraft til å utføre sitt mandat og at tyngende bestemmelsene i regningen ville ikke bidra til pasientsikkerhet
Hvis du vil vite mer om hvorfor kvinner er filing søksmål over hele landet og hva farene ved
