Hva du trenger å vite om Dimensjonering av injiserbare Drug Powder i sterile Production

For legemidler som ikke kan markedsføres som er klare til bruk injectables grunn av deres ustabilitet i vandig miljø, Suspensjon Pulver til injeksjon (PI) er en populær parenteral doseringsform. PI-selges som tørt pulver som skal rekonstitueres med en passende bærer like før administrering. Den endelige form etter rekonstitusjon kan være enten en løsning eller en suspensjon. For eksempel er pulverisert vaksiner blandet med steril saltløsning like før administrering. Det følgende er en guide til hva du trenger å vite om dimensjonering av injiserbare legemiddel pulver i steril produksjon.
PI er ukomplisert i forhold til utforming og prosessutvikling til størrelse sterile, frysetørket (lyofilisert), farmasøytiske pulver. De sterile pulvere blir satt i sterile ampuller for anvendelse som en injiserbar doseringsform. Pulveret i ampullene er stabil over en lengre periode som det er frysetørket, forseglet under vakuum, og sterilt. Når det er på tide å bruke stoffet, et løsningsmiddel slik som sterilt vann blir tilsatt ved hjelp av sprøyte til flasken og flasken ristes for å oppløse pulveret. Den blandede suspensjon trekkes ut fra ampullen ved hjelp av sprøyte og injisert i pasientens blodstrøm.
Det er viktig at pulveret i ampullen være en konsekvent partikkelstørrelse og fri for klumper for å fremme oppløsning eller suspensjon, og for å gi den nødvendige maksimale partikkelstørrelse som passer størrelsen av nålen og anvendelsen i hvilken den brukes. For å sikre maksimal partikkelstørrelse, er et størrelsesreduksjonstrinn nødvendig mellom frysetørking og selve fylling av ampullene. I tillegg, arten av administreringen av produktet krever at sterile betingelser opprettholdes gjennom hele produksjonsprosessen.
dag har teknologien blitt utviklet for en passende størrelse reduksjon mill for denne svært spesialiserte programmet. Tilsetningen av buffermidler, slik som natriumkarbonat for å regulere pH eller oppløsningsmidler, slik som L-arginin er den mest vanlige metoden for å forbedre løseligheten av et legemiddel i PI doseringsformer. En innovativ teknologisk løsning kjent som Comil er polert til en ultra hygienisk overflate og kan bli sterilisert ved autoklav, damp på plass, eller med hydrogenperoksyd gass. Z toppdrevet enhet er utstyrt med en unik sentrifugal forsegling for å hindre krysskontaminering mellom partier som kan oppstå fra noen standard møller. Spindelenheten kan utstyres med sanitærfortetninger hvis du kjører under høye temperaturer er nødvendig og det kan tilbys som en sertifisert trykktank bør damp i stedet presset være berettiget. Den avtakbare hodet kan enkelt demonteres for autoklav sterilisering.
Denne innovative teknologiske design kjent som "Ultra Sanitær Modell Z Sterilisering Comil, 'er banebrytende teknologi som har gjort det mulig for fullstendig effektivitet i dimensjonering av injiserbare legemiddel pulver i steril produksjon. "Ultra Sanitær Modell Z Sterilisering Comil 'tilbyr alle fordelene av standard Comil mens inkludert mange nyskapende og distinkte alternativer som oppfyller de strengeste av sterilisering og aseptisk behandling spesifikasjoner. "Ultra Sanitær Modell Z Sterilisering Comil 'er fort bli et populært valg av legemiddelindustrien.