Hva står iPLEDGE for?

iPLEDGE står for en strategi for risikoevaluering og -redusering

iPLEDGE står for et risikovurderings- og reduksjonsstrategi (REMS)-program utviklet for pasienter som tar medisinen isotretinoin mot akne. REMS er et sett med regler og trinn som gjelder for forbrukere (pasienter), legemiddelprodusenter, leger og farmasøyter for å sikre at alle kjenner til risikoen forbundet med visse medisiner. REMS for isotretinoin iPLEDGE er et datamaskinbasert system som er utviklet og pålagt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å sikre at ingen kvinner er eller blir gravide før eller mens de tar isotretinoin.

Hvorfor bør graviditet unngås mens du tar isotretinoin?

Isotretinoin er et legemiddel foreskrevet for en alvorlig form for akne som ikke reagerer på andre behandlingsformer. Det er kjent å påvirke gravide kvinner ved å forårsake

• Fødselsskader hos fostrene, for eksempel avvik i øyne, ører, munn eller hodeskalle.
• Livstruende problemer hos babyene deres, for eksempel alvorlig hjerneskade og hjerteproblemer.
• Aborter.
• For tidlige fødsler.

Hvordan registrerer jeg deg for iPLEDGE-programmet?

For at en lege skal foreskrive isotretinoin til pasienter og en farmasøyt skal utlevere det, bør de først være et registrert medlem av iPLEDGE-programmet. Før du foreskriver medisinen og registrerer pasienter i programmet, vil legen forklare dem fordelene og risikoene forbundet med stoffet i detalj. Når de forstår og godtar alle vilkårene og betingelsene, vil legen be dem signere en rekke dokumenter og trinn for å registrere seg for programmet online. Pasienter bør oppfylle visse krav under behandlingen:

• å praktisere to prevensjonsmetoder eller praktisere 100 % avholdenhet
• Å ha negative graviditetstester hver måned (for kvinner i fertil alder)
• Månedlig oppfølging med legen
• Gjennomgår regelmessige blodprøver når du blir bedt om det

Når pasientene er registrert, vil legen og apoteket ha tilgang til iPLEDGE-opplysningene deres. Ved hvert månedlige besøk til legen for resepten (som kun gis i en måned ved hvert besøk), må de svare på visse spørsmål og utføre en graviditetstest. Hvis resultatene av graviditetstestene er negative og de samtykker i å fortsette å bruke prevensjon, vil legen først foreskrive dem isotretinoin den neste måneden. Legen oppdaterer testresultatene sine på iPLEDGE-siden, og farmasøyten sjekker detaljene før de utleverer medisinen.

Etter å ha mottatt en negativ graviditetstest, skal de kunne hente isotretinoinmedisinen fra apoteket innen 7 dager. Hvis de ikke klarer det, må de igjen gjennom hele den månedlige prosedyren på nytt. Dette gjelder kvinner i fertil alder. For andre som de med det mannlige reproduktive systemet eller kvinner med tilstander som gjør at de ikke kan bli gravide, strekker denne vinduperioden seg til 30 dager.

Hvorfor har iPLEDGE-programmet blitt kritisert?

Noen pasienter har kritisert programmet fordi det trengte inn i privatlivet deres ved å be om månedlige graviditetstester. Leger rapporterer også problemer med pasienters overholdelse av programmet på grunn av dets tungvinte natur, spesielt de månedlige graviditetstestene.

Til tross for bekymringene ovenfor, kan ikke viktigheten av iPLEDGE-programmet undervurderes. Programmet har vist seg å forhindre fødselsskader hos babyer til kvinner som får isotretinoinbehandling og forhindre bivirkninger av behandlingen.