Bivirkninger av Myrbetriq (mirabegron)

Gir Myrbetriq (mirabegron) bivirkninger?

Myrbetriq (mirabegron) er en beta-3 adrenerg agonist som brukes til å behandle overaktiv blære med symptomer på haster (et sterkt behov for å urinere som er vanskelig å kontrollere), frekvens (tisser ofte) og lekkasje (tilfeldig vannlating på grunn av plutselig eller ukontrollerbar vannlating) trang) hos voksne.

Vanlige bivirkninger av Myrbetriq inkluderer

• hodepine,
• økt blodtrykk,
• forstoppelse,
• svimmelhet,
• diaré,
• ryggsmerter,
• tørr munn,
• fellestrykk, og
• vanlige forkjølelsessymptomer.

Sjeldnere har noen pasienter problemer med å tømme blæren mens de tar Myrbetriq.

Alvorlige bivirkninger av Myrbetriq inkluderer

• hjerteproblemer,
• øyeproblemer,
• Stevens-Johnsons syndrom,
• vaginale infeksjoner, kreft og
• urinveisinfeksjoner (UTI).

Legemiddelinteraksjoner av Myrbetriq inkluderer medisiner som metaboliseres eller brytes ned av CYP2D6-enzymer, fordi det kan resultere i en økning i blodnivået. Å ta Myrbetriq sammen med digoksin fører til en økning i digoksinnivået i blodet. I kliniske studier da Myrbetriq ble administrert sammen med warfarin, økte blodnivået av warfarin.

Bruk av Myrbetriq under graviditet har ikke blitt tilstrekkelig evaluert. På grunn av mangel på avgjørende sikkerhetsdata, bør Myrbetriq kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Det er ukjent om Myrbetriq skilles ut i morsmelk hos mennesker. Siden mange medikamenter skilles ut i morsmelk og har potensial til å skade det ammende spedbarnet, bør Myrbetriq kun brukes under amming hvis det er klart nødvendig.

Hva er de viktige bivirkningene av Myrbetriq (mirabegron)?

De vanligste bivirkningene av mirabegron er:

• Hodepine
• Økt blodtrykk
• Forstoppelse
• Svimmelhet
• Diaré
• Ryggsmerter
• Tørr munn
• Leddtrykk
• Vanlige forkjølelsessymptomer

Sjeldnere har noen pasienter opplevd problemer med å tømme blæren mens de tar mirabegron.

Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Hjerteproblemer
• Øyeproblemer
• Stevens-Johnsons syndrom
• Vaginale infeksjoner
• Kreft
• Urinveisinfeksjon

Myrbetriq (mirabegron) bivirkningsliste for helsepersonell

Erfaring med kliniske utprøvinger

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i klinisk praksis.

• I tre, 12 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte, sikkerhets- og effektstudier hos pasienter med overaktiv blære (studier 1, 2 og 3), ble Myrbetriq evaluert for sikkerhet hos 2736 pasienter. Studie 1 inkluderte også en aktiv kontroll.
• For de kombinerte studiene 1, 2 og 3 fikk 432 pasienter Myrbetriq 25 mg, 1375 fikk Myrbetriq 50 mg og 929 fikk Myrbetriq 100 mg én gang daglig.
• I disse studiene var flertallet av pasientene kaukasiske (94 %) og kvinner (72 %) med en gjennomsnittsalder på 59 år (fra 18 til 95 år).

Myrbetriq ble også evaluert for sikkerhet hos 1632 pasienter som fikk Myrbetriq 50 mg én gang daglig (n=812 pasienter) eller Myrbetriq 100 mg (n=820 pasienter) i løpet av 1 år, randomisert, fast dose, dobbeltblind, aktiv kontrollert, sikkerhet studie hos pasienter med overaktiv blære (Studie 4).

• Av disse pasientene mottok 731 Myrbetriq i en tidligere 12-ukers studie.
• I studie 4 fikk 1385 pasienter Myrbetriq kontinuerlig i minst 6 måneder, 1311 pasienter fikk Myrbetriq i minst 9 måneder, og 564 pasienter fikk Myrbetriq i minst 1 år.

De hyppigste bivirkningene (0,2 %) som førte til seponering i studie 1, 2 og 3 for dosen på 25 mg eller 50 mg var

• kvalme,
• hodepine,
• hypertensjon,
• diaré,
• forstoppelse,
• svimmelhet og
• takykardi.

Atrieflimmer (0,2 %) og prostatakreft (0,1 %) ble rapportert som alvorlige bivirkninger av mer enn 1 pasient og med en høyere frekvens enn placebo.

Tabell 1 viser bivirkninger, avledet fra alle uønskede hendelser, som ble rapportert i studie 1, 2 og 3 med en forekomst høyere enn placebo og hos 1 % eller flere av pasientene behandlet med Myrbetriq 25 mg eller 50 mg én gang daglig i opptil 12 uker.

De vanligst rapporterte bivirkningene (større enn 2 % av Myrbetriq-pasientene og flere enn placebo) var

• hypertensjon,
• nasofaryngitt,
• urinveisinfeksjon og
• hodepine.

Tabell 1:Prosentandeler av pasienter med bivirkninger, avledet fra alle uønskede hendelser, overskridelse av placebofrekvens og rapportert av 1 % eller flere pasienter behandlet med Myrbetriq 25 mg eller 50 mg én gang daglig i studier 1, 2 og 3

Placebo
(%)Myrbetriq 25 mg
(%)Myrbetriq 50 mg
(%)Antall pasienter13804321375Hypertensjon*7.611.37.5Nasofaryngitt2.53.53.9Urinveisinfeksjon.2.84.2.2.84.2. 02.13.2Forstoppelse1.41.61.6Infeksjon i øvre luftveier1.72.11.5Artralgi1.11.61.3Diaré1.31.21.5Takykardi0.61.61.2Makesmerter0.71.40.1.1.1.B.p.p. over normalnivå og 401.1.1.1 blodtrykk. baseline, forekommer hovedsakelig hos personer med baseline hypertensjon.

Andre bivirkninger rapportert av mindre enn 1 % av pasientene behandlet med Myrbetriq i studiene 1, 2 eller 3 inkluderte:

Hjertelidelser: hjertebank, økt blodtrykk

Øyelidelser: glaukom

Gastrointestinale lidelser: dyspepsi, gastritt, abdominal distensjon

Infeksjoner og angrep: bihulebetennelse, rhinitt

Undersøkelser: GGT økte, AST økte, ALT økte, LDH økte

Nyre- og urinveislidelser: nefrolithiasis, blæresmerter

Reproduktive system og brystsykdommer: vulvovaginal pruritus, vaginal infeksjon

Hud- og subkutane vevssykdommer: urticaria, leukocytoklastisk vaskulitt, utslett, pruritus, purpura, leppeødem

Tabell 2 viser frekvensen av de vanligst rapporterte bivirkningene, avledet fra alle bivirkninger hos pasienter behandlet med Myrbetriq 50 mg i opptil 52 uker i studie 4. De vanligst rapporterte bivirkningene (> 3 % av Myrbetriq-pasientene) var

• hypertensjon,
• urinveisinfeksjon,
• hodepine og
• nasofaryngitt.

Tabell 2:Prosentandeler av pasienter med bivirkninger, avledet fra alle uønskede hendelser, rapportert av mer enn 2 % av pasientene behandlet med Myrbetriq 50 mg én gang daglig i studie 4

Myrbetriq 50 mg
(%)Aktiv kontroll
(%)Antall pasienter812812Hypertensjon9.29.6Urinveisinfeksjon5.96.4Hodepine4.12.5Nasofaryngitt3.93.1Ryggsmerter2.81.6Forstoppelse2.81.82.82.82.82.82.6.6Forstoppelse.8. .72.6Sinusitt2.71.5Influensa2.63.4Artralgi2.12.0Blærebetennelse2.12.3

I studie 4, hos pasienter behandlet med Myrbetriq 50 mg én gang daglig, inkluderte bivirkninger som førte til seponering rapportert av mer enn 2 pasienter og med en hastighet høyere enn aktiv kontroll:

• forstoppelse (0,9 %),
• hodepine (0,6 %),
• svimmelhet (0,5 %),
• hypertensjon (0,5 %),
• tørre øyne (0,4 %),
• kvalme (0,4 %),
• tåket syn (0,4 %), og
• urinveisinfeksjon (0,4 %).

Alvorlige bivirkninger rapportert av minst 2 pasienter og som oversteg aktiv kontroll inkluderte cerebrovaskulær ulykke (0,4 %) og slitasjegikt (0,2 %). Serum-ALAT/ASAT økte fra baseline med mer enn 10 ganger hos 2 pasienter (0,3%) som tok Myrbetriq 50 mg, og disse markørene gikk deretter tilbake til baseline mens begge pasientene fortsatte med Myrbetriq.

I studie 4 ble alvorlige bivirkninger av neoplasmer rapportert av henholdsvis 0,1 %, 1,3 % og 0,5 % av pasientene behandlet med Myrbetriq 50 mg, Myrbetriq 100 mg og aktiv kontroll én gang daglig. Neoplasmer rapportert av 2 pasienter behandlet med Myrbetriq 100 mg inkluderte brystkreft, ondartet lunge-neoplasma og prostatakreft.

I en separat klinisk studie i Japan ble et enkelt tilfelle rapportert som Stevens-Johnsons syndrom med økt serum-ALAT, AST og bilirubin hos en pasient som tok Myrbetriq 100 mg samt en urtemedisin (Kyufu Gold).

Opplevelse etter markedsføring

Fordi disse spontant rapporterte hendelsene er fra verdensomspennende erfaring etter markedsføring, fra en populasjon av usikker størrelse, kan ikke frekvensen av hendelser og rollen til mirabegron i årsakssammenhengen bestemmes pålitelig.

Følgende hendelser er rapportert i forbindelse med bruk av mirabegron i verdensomspennende erfaring etter markedsføring:

Gastrointestinale lidelser: kvalme, forstoppelse, diaré

Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet, hodepine

Det har vært rapporter etter markedsføring om forvirring, hallusinasjoner, søvnløshet og angst hos pasienter som tar mirabegron. De fleste av disse pasientene hadde allerede eksisterende medisinske tilstander eller samtidige medisiner som kan forårsake forvirring, hallusinasjoner, søvnløshet og angst. En årsakssammenheng mellom mirabegron og disse lidelsene er ikke fastslått.

Hud og subkutant vev: angioødem i ansikt, lepper, tunge og strupehode, med eller uten luftveissymptomer; kløe

Urologisk: urinretensjon

Hvilke legemidler interagerer med Myrbetriq (mirabegron)?

Legemiddelinteraksjonsstudier ble utført for å undersøke effekten av samtidig administrerte legemidler på farmakokinetikken til mirabegron og effekten av mirabegron på farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler (f.eks. ketokonazol, rifampin, solifenacin, tamsulosin og orale prevensjonsmidler). Ingen dosejustering anbefales når disse legemidlene administreres sammen med mirabegron.

Følgende er legemiddelinteraksjoner som overvåking anbefales for:

Medikamenter metabolisert av CYP2D6

Siden mirabegron er en moderat CYP2D6-hemmer, økes den systemiske eksponeringen av legemidler som metaboliseres av CYP2D6-enzymet som metoprolol og desipramin når de administreres sammen med mirabegron.

Derfor kan passende overvåking og dosejustering være nødvendig når Myrbetriq administreres sammen med disse legemidlene, spesielt med CYP2D6-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som tioridazin, flekainid og propafenon.

Digoksin

Når det ble gitt i kombinasjon, økte mirabegron gjennomsnittlig Cmax for digoksin fra 1,01 til 1,3 ng/ml (29 %) og AUC fra 16,7 til 19,3 ng.t/mL (27 %).

Derfor, for pasienter som starter en kombinasjon av mirabegron og digoksin, bør den laveste dosen for digoksin først vurderes. Serumdigoksinkonsentrasjoner bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.

Warfarin

Gjennomsnittlig Cmax for S- og R-warfarin ble økt med ca. 4 % og AUC med ca. 9 % når det ble administrert som en enkeltdose på 25 mg etter flere doser på 100 mg mirabegron.

Etter administrering av en enkeltdose på 25 mg warfarin, hadde mirabegron ingen effekt på warfarins farmakodynamiske endepunkter som International Normalized Ratio (INR) og protrombintid.

Effekten av mirabegron på flere doser warfarin og på farmakodynamiske endepunkter for warfarin som INR og protrombintid er imidlertid ikke fullstendig undersøkt.

Tidligere:Bivirkninger av Meridia (sibutramin)

Neste:Bivirkninger av Qsymia (fentermin og topiramat forlenget frigivelse)

• 

  Overraskende bivirkninger alkohol har på immunsystemet,

  Sier Science Se, de fleste av oss elsker å avslutte dagen med et glass cabernet sauvignon eller whisky. Men hva skjer når den happy hour-overbærenheten blir til en tilbakevendende binge-drinking-økt?
• 

  Populære matvarer som sakte eldes etter 50,

  Si dietister Dessverre er det ingen ungdomskilde. Derimot, selv om vi ikke kan stoppe aldringsprosessen, vi kan fortsatt være klar over hvordan vi behandler kroppen vår i prosessen. Maten og næringss
• 

  Slik bruker du MCT-olje

  MCT-olje støtter vektkontroll, forbrenner fett, øker hjernekraften og demper cravings.† Det er også et av de mest allsidige kosttilskuddene du kan legge til kostholdet ditt. Bland den i morgenkaffen o
• 

  Overraskende bivirkninger av å drikke grønn te,

  I følge Science Som om du virkelig trengte en annen grunn til å nippe til grønn te ved anledningen, vi skal gi deg fem til. Utenfor forskjellige, velkjente helsemessige fordeler av drikken, som for