Bivirkninger av Qsymia (fentermin og topiramat forlenget frigivelse)

Går Qsymia (fentermin og topiramat) bivirkninger?

Qsymia (phentermine og topiramate forlenget-release) er en kombinasjon av et sympatomimetisk middel og en anti-anfallsmedisin som brukes til å behandle personer som er overvektige eller overvektige, i forbindelse med kosthold og trening, for å gå ned i vekt og holde vekten. Phentermine brukes i seg selv for å behandle fedme.

Den nøyaktige mekanismen som phentermine virker for å fremme vekttap er ikke forstått, men det antas å stimulere frigjøring av kjemikalier fra hypothalamus, området av hjernen som er kjent for å ha en viktig rolle i å regulere sult og matinntak. Frigjøring av disse kjemikaliene antas å redusere appetitten og redusere matinntaket.

Topiramat har blitt observert å være effektivt for å forårsake vekttap. Den nøyaktige mekanismen som topiramat virker for å stimulere vekttap er ennå ikke forstått.

Imidlertid, i likhet med handlingene til fentermin, antas topiramat også å undertrykke appetitten og få en person til å føle seg mett selv etter å ha spist mindre mat enn vanlig.

Bruk og distribusjon av Qsymia er under streng kontroll av den føderale regjeringen fordi den inneholder fentermin, en medisin som har et høyt potensial for misbruk og rusavhengighet. Qsymia er et skjema IV-kontrollert stoff.

Vanlige bivirkninger av Qsymia inkluderer

• følelse av prikking, brenning, prikking eller nummenhet i huden;
• svimmelhet,
• tåket syn,
• tretthet,
• fordøyelsesbesvær,
• urinveisinfeksjoner (UTI),
• hodepine,
• kvalme,
• ryggsmerter,
• smaksforstyrrelser,
• forstoppelse, og
• tørr munn.

Alvorlige bivirkninger av Qsymia inkluderer

• stemningsendringer,
• søvnløshet eller søvnproblemer,
• problemer med konsentrasjon eller hukommelse,
• talevansker,
• økte syrenivåer i blodet,
• lavt blodsukker, spesielt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som også tar medisiner for å behandle blodsukkeret,
• anfall,
• nyrestein,
• redusert svetting, og
• feber.

Legemiddelinteraksjoner av Qsymia inkluderer monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), på grunn av risikoen for hypertensiv krise, en tilstand der blodtrykket blir farlig høyt og kan forårsake organskade eller død.

Qsymia kan endre blodkonsentrasjonen av visse prevensjonsmedisiner.

Å ta Qsymia sammen med alkohol eller andre CNS-dempende legemidler (som barbiturater, benzodiazepiner eller angstdempende midler og søvnmedisiner) øker risikoen for

• tøsighet,
• forvirring,
• tap av koordinasjon, og
• andre symptomer på depresjon av sentralnervesystemet (CNS).

Å ta Qsymia sammen med visse vanndrivende midler (vannpiller) som hydroklortiazid kan forårsake reduserte nivåer av kalium i blodet (hypokalemi).

Qsymia reduserer blodnivået av karbamazepin og valproinsyre.

Administrering av topiramat, en komponent av Qsymia, med karbonsyreanhydrasehemmere kan øke nivåene av syre i blodet, som følgelig kan øke risikoen for dannelse av nyrestein.

Qsymia kan forårsake fødselsskader og bør ikke brukes under graviditet. Bruk av topiramat, en komponent av Qsymia, under graviditet har vært assosiert med økt risiko for munnspalter.

Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ graviditetstest før de starter Qsymia og deretter månedlig mens de er på Qsymia-behandling. I tillegg bør kvinner i reproduktiv alder bruke effektive prevensjonsmetoder under Qsymia-terapi.

Qsymia kan skilles ut i morsmelk fordi topiramat, en komponent i Qsymia, er kjent for å komme inn i morsmelk. På grunn av den potensielle risikoen for å forårsake alvorlige bivirkninger hos det ammende spedbarnet, bør det tas en beslutning om enten å slutte å amme eller ta Qsymia.

Hva er de viktige bivirkningene av Qsymia (fentermin og topiramat)?

De vanligste bivirkningene av Qsymia er:

• Parestesi (følelse av prikking, brenning, prikking eller nummenhet i huden)
• Svimmelhet
• Slørt syn
• Tretthet
• Fordøyelsesbesvær
• Urinveisinfeksjoner
• Hodepine
• Kvalme
• Ryggsmerter
• Smaksforstyrrelser
• Søvnløshet eller søvnproblemer
• Forstoppelse
• Tørr munn

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger forbundet med Qsymia-behandling inkluderer

• stemningsendringer,
• vansker med å sove,
• problemer med konsentrasjon eller hukommelse,
• talevansker,
• en økning i syrenivået i blodet,
• lavt blodsukker, spesielt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som også tar medisiner for å behandle blodsukkeret,
• anfall,
• nyrestein,
• redusert svetting, og
• feber.

Qsymia (fentermin og topiramat) bivirkningsliste for helsepersonell

Følgende viktige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i merkingen:

• Føtal toksisitet
• Hjertefrekvensøkning
• Selvmordsatferd og ideer
• Akut vinkellukkende glaukom
• Humør- og søvnforstyrrelser
• Kognitiv svikt
• Metabolsk acidose

Erfaring med kliniske utprøvinger

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Dataene beskrevet her gjenspeiler eksponering for Qsymia i to, 1-årige, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter kliniske studier og to fase 2 støttende studier med 2318 voksne pasienter (936 [40,4 %] pasienter med hypertensjon, 309 [13,3 %] pasienter med type 2 diabetes, 808 [34,9 %] pasienter med BMI høyere enn 40 kg/m ² ) eksponert i en gjennomsnittlig varighet på 298 dager.

Vanlige bivirkninger

Bivirkninger som oppstår med en hastighet på over eller lik 5 % og med en hastighet på minst 1,5 ganger placebo inkluderer

• parestesi,
• svimmelhet,
• dysgeusia,
• søvnløshet,
• forstoppelse, og
• tørr munn.

Bivirkninger rapportert hos mer enn eller lik 2 % av Qsymia-behandlede pasienter og hyppigere enn i placebogruppen er vist i tabell 3.

Tabell 3. Bivirkninger rapportert hos større enn eller lik 2 % av pasientene og hyppigere enn placebo i løpet av 1 års behandling – samlet studiepopulasjon

Systemorganklasse
Foretrukket termPlacebo
(N =1561)
%Qsymia
3,75 mg/23 mg
(N =240)
% Qsymia
7,5 mg/46 mg
(N =498)
%Qsymia
15 mg/92 mg
(N =1580)
%Forstyrrelser i nervesystemet Parestesi1.94.213.719.9 Hodepine9.310.47.010.6 Svimmelhet3.42.97.28.6 Dysgeusi1.11.37.49.4 Hypoestesi1.20.83.63.7 Oppmerksomhetsforstyrrelse0.60.4b.>PsykiatriskGastrointestinale lidelser Forstoppelse6.17.915.116.1 Munntørrhet2.86.713.519.1 Kvalme4.45.83.67.2 Diaré4.95.06.45.6 Dyspepsi1.72.12.22.8 Gastroøsofageal reflukssykdom 8.3.2.0.2.2.6.2..2... om..... para.....................s............... .................. b> Tretthet4.35.04.45.9 Irritabilitet0.71.72.63.7 Tørst0.72.11.82.0 Ubehag i brystet0.42.10.20.9Øyelidelser Sløret syn3.56.34.05.4 Øyesmerter1.42.12.22.2 Tørre øyne0.80.81.42.5Hjertelidelser Hjertebank0.80.82.41.7Hud- og subkutane vevslidelser Utslett 2.21.72.02.6 Alopecia0.72.12.63.7Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Hypokalemi0.40.41.42.5 Nedsatt appetitt0.62.11.81.5Reproduktive system og brystsykdommer Dysmenoré0.22.10.40.8Infeksjoner og infeksjoner Øvre luftveisinfeksjon12.815.812.213.5 Nasoparyngitis8.012.510.69.4 Binusitt6.37.56.87.8 Bronkitt4.26.74.45.4 Influenza4.47.54.64.4 Urinveisinfeksjon3.63.35.25.2 Gastroenteritt2.20.82.22.5 Muskuloskeletale og bindevevssykdommer Ryggsmerter5.15.45.66.6 Smerter i ekstremiteter2.82.13.03.0 Muskelspasmer2.22.92.82.9 Muskuloskeletale smerter1.20.83.01.6 Nakkesmerter1.31.32.21.2Respirasjons-, thoraxlidelser og Hoste3.53.33.84.8 Bihuletetthet2.02.52.62.0 Faryngolaryngeal smerte2.02.51.22.3 Nesetetthet1.41.71.22.0Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner Prosedyresmerte1.72.12.41.9

Parestesi/dysgeusi

• Rapporter om parestesi, karakterisert som prikking i hender, føtter eller ansikt, forekom hos 4,2 %, 13,7 % og 19,9 % av pasientene behandlet med Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg og 15 mg/ 92 mg, henholdsvis, sammenlignet med 1,9 % av pasientene behandlet med placebo.
• Dysgeusia ble karakterisert som en metallisk smak, og forekom hos 1,3 %, 7,4 % og 9,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg og 15 mg/92 mg, sammenlignet med til 1,1 % av pasientene behandlet med placebo.
• De fleste av disse hendelsene skjedde først innen de første 12 ukene med medikamentell behandling; Men hos noen pasienter ble hendelser rapportert senere i behandlingsforløpet.
• Kun Qsymia-behandlede pasienter avbrøt behandlingen på grunn av disse hendelsene (1 % for parestesi og 0,6 % for dysgeusi).

Humør- og søvnforstyrrelser

• Andelen pasienter i 1-årige kontrollerte studier av Qsymia som rapporterte en eller flere bivirkninger relatert til humør- og søvnforstyrrelser var 15,8 %, 14,5 % og 20,6 % med Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg , og henholdsvis 15 mg/92 mg, sammenlignet med 10,3 % med placebo.
• Disse hendelsene ble videre kategorisert i søvnforstyrrelser, angst og depresjon.
• Rapporter om søvnforstyrrelser ble typisk karakterisert som søvnløshet og forekom hos henholdsvis 6,7 %, 8,1 % og 11,1 % av pasientene behandlet med Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg og 15 mg/92 mg sammenlignet med 5,8 % av pasientene behandlet med placebo.
• Rapporter om angst forekom hos 4,6 %, 4,8 % og 7,9 % av pasientene behandlet med henholdsvis Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg og 15 mg/92 mg, sammenlignet med 2,6 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
• Rapporter om depresjon/humørproblemer forekom hos 5,0 %, 3,8 % og 7,6 % av pasientene behandlet med henholdsvis Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg og 15 mg/92 mg, sammenlignet med 3,4 % av pasienter behandlet med placebo.
• De fleste av disse hendelsene skjedde først innen de første 12 ukene med medikamentell behandling; Men hos noen pasienter ble hendelser rapportert senere i behandlingsforløpet.
• I de kliniske studiene med Qsymia var den generelle forekomsten av stemnings- og søvnbivirkninger omtrent dobbelt så stor hos pasienter med en historie med depresjon sammenlignet med pasienter uten en historie med depresjon; Imidlertid var andelen pasienter på aktiv behandling versus placebo som rapporterte stemnings- og søvnbivirkninger lik i disse to undergruppene.
• Forekomst av depresjonsrelaterte hendelser var hyppigere hos pasienter med tidligere depresjonshistorie i alle behandlingsgrupper. Imidlertid forble den placebojusterte forskjellen i forekomst av disse hendelsene konstant mellom gruppene uavhengig av tidligere depresjonshistorie.

Kognitive forstyrrelser

• I de 1-årige kontrollerte studiene med Qsymia var andelen pasienter som opplevde en eller flere kognitiv-relaterte bivirkninger 2,1 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 5,0 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg og 7,6 % for Qsymia 15 mg/92 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
• Disse bivirkningene besto hovedsakelig av rapporter om problemer med oppmerksomhet/konsentrasjon, hukommelse og språk (ordfunn).
• Disse hendelsene startet vanligvis innen de første 4 ukene av behandlingen, hadde en median varighet på ca. 28 dager eller mindre, og var reversible ved seponering av behandlingen; individuelle pasienter opplevde imidlertid hendelser senere i behandlingen, og hendelser av lengre varighet.

Laboratorieavvik

Serumbikarbonat

• I de 1-årige kontrollerte studiene av Qsymia var forekomsten av vedvarende behandlingsfremkallende reduksjoner i serumbikarbonat under normalområdet (nivåer på mindre enn 21 mEq/L ved 2 påfølgende besøk eller ved siste besøk) 8,8 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 6,4 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg og 12,8 % for Qsymia 15 mg/92 mg, sammenlignet med 2,1 % for placebo.
• Forekomsten av vedvarende, markert lave serumbikarbonatverdier (nivåer på mindre enn 17 mEq/L ved 2 påfølgende besøk eller ved siste besøk) var 1,3 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 0,2 % for Qsymia 7,5 mg/ 46 mg dose, og 0,7 % for Qsymia 15 mg/92 mg dose, sammenlignet med 0,1 % for placebo.
• Generelt var reduksjoner i serumbikarbonatnivåer milde (gjennomsnittlig 1-3 mEq/L) og skjedde tidlig i behandlingen (4 ukers besøk), men alvorlige reduksjoner og reduksjoner senere i behandlingen skjedde.

Serumkalium

• I de 1-årige kontrollerte studiene med Qsymia var forekomsten av vedvarende lave serumkaliumverdier (mindre enn 3,5 mEq/L ved to påfølgende besøk eller ved siste besøk) under studien 0,4 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 3,6 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg dose og 4,9 % for Qsymia 15 mg/92 mg, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
• Av forsøkspersonene som opplevde vedvarende lavt serumkalium, fikk 88 % behandling med et ikke-kaliumsparende vanndrivende middel.
• Forekomsten av markert lavt serumkalium (mindre enn 3 mEq/L, og en reduksjon fra forbehandling på mer enn 0,5 mEq/L) til enhver tid under forsøket var 0,0 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 0,2 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg dose, og 0,7 % for Qsymia 15 mg/92 mg dose, sammenlignet med 0,0 % for placebo.
• Vedvarende markert lavt serumkalium (mindre enn 3 mEq/L, og en reduksjon fra forbehandling på mer enn 0,5 mEq/L ved to påfølgende besøk eller ved siste besøk) forekom hos 0,0 % av pasientene som fikk Qsymia 3,75 mg /23 mg, 0,2 % som fikk Qsymia 7,5 mg/46 mg dose, og 0,1 % fikk Qsymia 15 mg/92 mg dose, sammenlignet med 0,0 % som fikk placebo.
• Hypokalemi ble rapportert av 0,4 % av pasientene behandlet med Qsymia 3,75 mg/23 mg, 1,4 % av pasientene behandlet med Qsymia 7,5 mg/46 mg, og 2,5 % av pasientene behandlet med Qsymia 15 mg/92 mg sammenlignet med 0,4 % av forsøkspersoner behandlet med placebo.
• “Blodkalium redusert” ble rapportert av 0,4 % av pasientene behandlet med Qsymia 3,75 mg/23 mg, 0,4 % av pasientene behandlet med Qsymia 7,5 mg/46 mg, 1,0 % av pasientene behandlet med Qsymia 15 mg/92 mg, og 0,0 % av pasientene behandlet med placebo.

Serumkreatinin

• I de 1-årige kontrollerte studiene med Qsymia var det en doserelatert økning fra baseline, som nådde en topp mellom uke 4 og 8, som gikk ned, men forble forhøyet over baseline over 1 års behandling.
• Forekomsten av økninger i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg/dL til enhver tid under behandlingen var 2,1 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,2 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg og 8,4 % for Qsymia 15 mg/92 mg, sammenlignet med 2,0 % for placebo.
• Økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 50 % over baseline forekom hos 0,8 % av pasientene som fikk Qsymia 3,75 mg/23 mg, 2,0 % som fikk Qsymia 7,5 mg/46 mg og 2,8 % som fikk Qsymia 3,75 mg/921 mg, sammenlignet med 0,6 % som fikk placebo.

Nefrolitiasis

• I de 1-årige kontrollerte studiene med Qsymia var forekomsten av nefrolithiasis 0,4 % for Qsymia 3,75 mg/23 mg, 0,2 % for Qsymia 7,5 mg/46 mg og 1,2 % for Qsymia 15 mg/92 mg, sammenlignet med til 0,3 % for placebo.

Seponering av legemiddel på grunn av bivirkninger

• I de 1-årige placebokontrollerte kliniske studiene, 11,6 % av Qsymia 3,75 mg/23 mg, 11,6 % av Qsymia 7,5 mg/46 mg, 17,4 % av Qsymia 15 mg/92 mg og 8,4 % av placebo- behandlede pasienter avbrøt behandlingen på grunn av rapporterte bivirkninger.
• De vanligste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen er vist i tabell 4.

Tabell 4. Bivirkninger større enn eller lik 1 % som fører til seponering av behandling (1-års kliniske studier)

Bivirkning som fører til seponering av behandling ^a Placebo
(N=1561)
%Qsymia
3,75 mg/23 mg
(N=240)
%Qsymia
7,5 mg/46 mg
(N=498)
%Qsymia
15 mg/92 mg
(N=1580)
%Synet uskarpt0.52.10.80.7Hodepine0.61.70.20.8Irritabilitet0. 10.80.81.1Svimmelhet0.20.41.20.8Parestesi0.00.41.01.1Søvnløshet0.40.00.41.6Depresjon0.20.00.81.3Angst0.30.00.21.1 ^a større enn eller lik 1 % i en hvilken som helst behandlingsgruppe

Opplevelse etter markedsføring

• Følgende bivirkninger er rapportert under bruk etter godkjenning av fentermin og topiramat, komponentene i Qsymia.
• Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen deres eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Qsymia

Psykiatriske lidelser

Selvmordstanker, selvmordsatferd

Oftalmiske lidelser

Akutt vinkellukkende glaukom
Økt intraokulært trykk

Fentermin

Allergiske bivirkninger

Urticaria

Kardiovaskulære bivirkninger

Forhøyet blodtrykk, iskemiske hendelser

Bivirkninger i sentralnervesystemet

Eufori, psykose, skjelving

Reproduktive bivirkninger

Endringer i libido, impotens

Topiramat

Dermatologiske lidelser

Bulløse hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), Pemphigus

Gastrointestinale lidelser

Pankreatitt

Leverlidelser

Leversvikt (inkludert dødsfall), hepatitt

Metabolske forstyrrelser

Hyperammonemi
Hypotermi

Oftalmiske lidelser

Makulopati

Hvilke legemidler interagerer med Qsymia (fentermin og topiramat)?

Monoaminoksidasehemmere

• Bruk av fentermin er kontraindisert under eller innen 14 dager etter administrering av monoaminoksidasehemmere på grunn av risikoen for hypertensiv krise.

Orale prevensjonsmidler

• Samadministrering av flerdose Qsymia 15 mg/92 mg én gang daglig med en enkelt dose oralt prevensjonsmiddel som inneholder 35 µg etinyløstradiol (østrogenkomponent) og 1 mg noretindron (progestinkomponent), hos overvektige eller friske frivillige, reduserte eksponeringen av etinyløstradiol med 16 % og økt eksponeringen av noretindron med 22 %.
• Selv om denne studien ikke spesifikt tok for seg virkningen av interaksjonen på prevensjonseffekten, er det ikke forventet økt risiko for graviditet.
• Den primære determinanten for prevensjonseffekt er progestinkomponenten i kombinasjonen oral prevensjon, så høyere eksponering for gestagen forventes ikke å være skadelig.
• Imidlertid kan uregelmessige blødninger (flekker) forekomme hyppigere på grunn av både økt eksponering for gestagen og lavere eksponering for østrogen, som har en tendens til å stabilisere endometriet.
• Pasienter bør informeres om ikke å avbryte kombinasjonen av p-piller hvis det oppstår flekker, men å varsle helsepersonell dersom flekkingen er plagsom for dem.

CNS-dempende midler, inkludert alkohol

• Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier av Qsymia og alkohol eller andre CNS-dempende legemidler er ikke utført.
• Samtidig bruk av alkohol eller CNS-dempende legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner og sovemedisiner) med fentermin eller topiramat kan potensere CNS-depresjon som svimmelhet eller kognitive bivirkninger, eller andre sentralt medierte effekter av disse midlene.
• Derfor, hvis Qsymia brukes sammen med alkohol eller andre CNS-dempende midler, bør pasienten rådføres om mulig økt risiko for CNS-depresjon eller bivirkninger.

Ikke-kaliumsparende diuretika

• Samtidig bruk av Qsymia med ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den kaliumsvinnende virkningen til disse diuretika.
• Samtidig administrering av hydroklortiazid alene med topiramat alene har vist seg å øke Cmax og AUC for topiramat med henholdsvis 27 % og 29 %.
• Når Qsymia foreskrives i nærvær av ikke-kaliumsparende legemidler, bør pasienter overvåkes for hypokalemi.

Antiepileptika

• Samtidig administrering av fenytoin eller karbamazepin med topiramat hos pasienter med epilepsi reduserte plasmakonsentrasjonen av topiramat med henholdsvis 48 % og 40 % sammenlignet med topiramat gitt alene.
• Samtidig administrering av valproinsyre og topiramat har vært assosiert med hyperammonemi med og uten encefalopati. Samtidig administrering av topiramat og valproinsyre hos pasienter har også vært assosiert med hypotermi (med og uten hyperammonemi).
• Det kan være lurt å undersøke blodammoniakk hos pasienter som har blitt rapportert om hypotermi eller encefalopati.

Karbonsyreanhydrasehemmere

• Samtidig bruk av topiramat, en komponent av Qsymia, med andre karbonsyreanhydrasehemmere (f.eks. zonisamid, acetazolamid eller diklorfenamid) kan øke alvorlighetsgraden av metabolsk acidose og kan også øke risikoen for dannelse av nyrestein.
>
• Unngå bruk av Qsymia sammen med andre legemidler som hemmer karbonsyreanhydrase.

Går Qsymia (fentermin og topiramat) avhengighet eller abstinenssymptomer?

Narkotikamisbruk og avhengighet

Kontrollert substans

• Qsymia er kontrollert i Schedule IV av Controlled Substances Act fordi den inneholder fentermin, et Schedule IV-legemiddel.
• Alle materialer, forbindelser, blandinger eller preparater som inneholder en hvilken som helst mengde fentermin er kontrollert som et Schedule IV-legemiddel.
• Topiramat er ikke kontrollert i loven om kontrollerte stoffer.

Misbruk

• Fentermin, en komponent av Qsymia, har et kjent potensiale for misbruk.
• Fentermin, en komponent av Qsymia, er kjemisk og farmakologisk relatert til amfetaminene.
• Amfetamin og andre sentralstimulerende stoffer har blitt mye misbrukt, og muligheten for misbruk av fentermin bør tas i betraktning når man vurderer om det er ønskelig å inkludere Qsymia som en del av et vektreduksjonsprogram.
• Misbruk av amfetamin og relaterte rusmidler (f.eks. fentermin) kan være assosiert med nedsatt kontroll over narkotikabruk og alvorlig sosial funksjonssvikt. Det er rapportert om pasienter som har økt dosen av disse legemidlene mange ganger mer enn anbefalt.

Avhengighet

• Qsymia har ikke blitt systematisk studert for dets potensial til å produsere fysisk avhengighet.
• Fysisk avhengighet er en tilstand som utvikler seg som et resultat av fysiologisk tilpasning som respons på gjentatt medikamentbruk.
• Fysisk avhengighet manifesterer seg ved legemiddelklassespesifikke abstinenssymptomer etter brå seponering eller en betydelig dosereduksjon av et legemiddel.
• Begrenset informasjon om potensialet for fysisk avhengighet for de individuelle komponentene i Qsymia er tilgjengelig.
• For topiramat har brå seponering blitt assosiert med anfall hos pasienter uten tidligere anfall eller epilepsi.
• For fentermin resulterer brå seponering etter langvarig høydoseadministrasjon i ekstrem tretthet og mental depresjon; endringer er også notert på et søvnelektroencefalogram.
• I situasjoner der rask seponering av Qsymia er nødvendig, anbefales derfor passende medisinsk overvåking.