Høyere datakvalitet | Sentralisert overvåkning for å Clinical Quality
biovitenskap bransjen står overfor den skremmende utfordringen med å utvikle og introdusere nye legemidler og behandlingsformer i en raskere og mer kostnadseffektiv måte. Den kliniske fasen er den mest komplekse delen av stoffet utviklingsprosessen, og det krever effektiv planlegging, gjennomføring og oppfølging av kliniske studier for å oppnå ønsket kvalitet og oppnå pålitelig studie data som er hensiktsmessig for regulatoriske innlevering. Klinisk overvåking kostnader er en av de store kostnadene, sto for en tredjedel av den totale kostnaden for klinisk studie ledelse for å oppnå høyere datakvalitet og bedre oppfølging av pasientsikkerheten.
Studier har vist at tradisjonelle måter å gjennomføre hyppige overvåking besøk hver fire til åtte uker å investigational steder og 100 prosent kildedata verifikasjon (SDV) ikke nødvendigvis gi høyere datakvalitet. For å starte vellykkede sentraliserte overvåkingspraksis, må det være effektiv prosess restrukturering og tverrfaglig ressurser justering, og riktig teknologi må være på plass
Restrukturering overvåkingen.
å designe et realistisk, effektiv, utfyllende sentralisert overvåking plan med forhåndsdefinerte viktige risikoindikatorer (Kris) og deres terskler, sammen med forslag til handlingsplaner for kritisk risiko /issue (s), er nøkkelen til å vedta en sentralisert overvåking tilnærming. De viktigste risikoområdene, bør deres målinger /beregninger, og terskler som må spores under sentralisert overvåking identifiseres på forhånd og overvåkes gjennom hele prosessen
Teknologi:
Sentralisert overvåking er mulig bare hvis den rette teknologien er på plass, slik at studiedata vil være i riktig format og kan overvåkes eksternt på en riktig måte. Integrasjonen av kliniske og operative data fra ulike kilder - for eksempel EDC, CTMer, IRT, eller e-dagbok osv - er nødvendig for effektiv sentralisert overvåking.
For mer informasjon: http://www.makrocare.com/centralized-monitoring-a-smarter-cost-efficient-approach-to-clinical-quality
Author:
Ashok Ghone, Ph.D. er Vice-President, Global Services på MakroCare USA. Han har rundt 20 års erfaring innen farmasøytisk og klinisk forskning bransjen. Ashok har vært involvert i utviklingen av prosess, system og opplæring knyttet til risikobasert overvåking og sentralisert overvåking på MakroCare, som tilbyr disse spesialiserte tjenester til biofarmasøytisk og medisinsk utstyr selskaper til å støtte deres bestrebelser i gjennomføringen av RBM tilnærming.
< h5>
Tidligere:Modvigil Online Produser Mg | Hvordan kjøpe Modvigil Mg
Neste:Fitness Arena Roxburgh Park | Ting du bør vite om å få muskel Mass
