Global Regulatoriske partnere | Jo raskere og Overensstemmelse Way
Vekstmarkedene har endret landskapet av legemiddelindustrien og tvunget bedrifter til å omstille sine forretningsmodeller. Sammen med muligheter disse markedene har også stilt mange utfordringer som de regulatoriske miljøet i disse landene er svært kompleks. . Global regulatoriske forskjeller og stadige endringer Agency innlevering krav selv i en alder av Common Technical Document og eCTD, hadde utfordret Regulatory Operations laget innsending planlegging og strategi
Regulatory Submission Ledelse Oversikt:
Selskaper verden over har innsett, hvis de har for å overleve i dagens utfordrende økonomiske klima, må de ha en global strategi på plass for å målrette markeder. De er nå ute etter å skape nye inntektsstrømmer eller supplere eksisterende. Selge produkter i raskt voksende fremvoksende markeder (Asia, Latin-Amerika, Midtøsten og Afrika) presenterte mange muligheter til å utvide en stoffets livssyklus og lønnsomhet.
Men muligheter i fremvoksende markeder har også hentet inn mange utfordringer som lokal regelverkskrav i hvert land er styrt av sine regionale tvangshandlinger. Derfor regelverket ble skrevet for å ivareta behovene i disse landene, og regelverket hadde utviklet seg uavhengig av hverandre. Derfor er det en enorm mengde mangfold i forskrifter, lover og prosedyrer for registrering av nye farmasøytiske produkter
Innlevering Ledelse hemmet av over avhengigheten av regionale sentra.
farmasøytiske selskaper sakte innså at nøkkelen til suksess i disse markedene i stor grad var avhengig i å få riktig markedsføring /kliniske godkjenninger fra regulatorer for hvilke lokale forskrifter kunnskap hadde blitt nøkkelen.
selskapene var i en fix som de gjorde ikke vite om de måtte "standardisere" eller "Tilpass" programmet mens nærmer helsemyndigheter for markedet godkjenning av sine produkter. Ettersom det var enorm regionale trekk på lokale krav, selskaper ble igjen med ingen annen mulighet enn å styrke sine regionale myndighetsavdelinger eller outsource til lokale regulatoriske forhold konsulentfirmaer.
I løpet av årene regulatoriske landskapet hadde endret seg og selskaper har flyttet til bygge regionale knutepunkter og nettverk. Dessverre selskapene ikke forutså den økende kompleksiteten i deres team struktur og etterslep de var bygningen som gikk på å bli hindringer i deres overordnede strukturen
Globalt Regulatory partnere:. SubSure? Faster & Compliant måte:
Til tross for nylige fremskritt selskaper fortsatt sliter med å håndtere globale partnere. Mangel på optimalisering i både infrastruktur og forretningsprosesser gjør det vanskelig å dra full nytte av forretningsprosesser optimalisering tilbys av RIM miljø. Det er tid for bedrifter å tenke utover effektiviteten ved å optimalisere RIM miljø.
Business Process Mapping:
I de fleste selskaper, avdelinger som er ansvarlig for å vedlikeholde produktet i markedet arbeider i siloer, med ingen av dem ha tilstrekkelig synlighet eller styrking av arbeids andre lagene å sette inn, og eller har begrenset kunnskap om virkningen dette har på den totale produksjonen av selskapet.
Planlegging for en Submission (F.eks: Variasjon) er alltid en tidkrevende og kompleks prosess, mer fordi Regulatoriske Lag blir utfordret på stramme innleveringsfrister og innlevering av kompatible dokumenter?. Regulerende funksjon kan støtte organisatorisk vekst gis dersom det ikke lenger ser ut funksjon etter funksjon og prosess prosess
Forfatter Bio:???. MakroCare hjelpe deg å løse Regulatory Strategi, skriving og innleveringer Management med innovative og skreddersydde løsninger . Vi har et sterkt team av dedikerte fagfolk med mange års bransje og byrå erfaring, som kan skreddersy prosjektplaner for å møte ulike regelverkskrav.
Nøkkelord:. elektroniske innleveringer, eCTD partnere, Regulatory partnere, FDA Regulatory partnere, Regulatory partnere Expert, registrering innleveringer ekspert, Regulatory innleveringer prosess, Regulatory partnere Associates
http: //www. makrocare.com
