Medisinsk utstyr | Klinisk undersøkelse av medisinsk Devices

Utviklingsprosessen klinisk i stor grad skiller seg fra narkotika til medisinsk utstyr. Den medisinske industrien arbeider kontinuerlig med utvikling av ulike retningslinjer og standarder for å øke effektiviteten, effektivitet, pasientsikkerhet og hjelper bedrifter med å harmonisere kliniske studier prosesser som transparent som mulig, slik at det omfatter forståelsen av flere helsemyndigheter og disse stoffet /enheten utviklere vil har større aksept for deres innsats og data generert fra kliniske studier over hele verden. Hvis volumet av arbeidet i forhold til legemiddelindustrien har helst hatt større operasjoner enn medisinsk utstyr, direkte resulterer i økt omsetning, og til slutt som krever investeringer for bedre og harmoniserte retningslinjer og standarder.

I de siste årene har det vært drastiske endringer, snarere vekst i medisinsk utstyr, og det så konkurransen kommer fra andre næringer, samt entusiastiske garasje programvareutviklere. For en bransje så mangfoldig i den type teknologi, produkter, applikasjoner og bakgrunner, på et globalt nivå er å legge fortløpende enormt press på industriledere og rådgivere for å ha sin egen, sett med veiledning og standarder, harmonisert og avklart, for lettelser og utjevning en global spiller feltet for medisinsk apparat selskaper, i stedet for å låne fra Pharmaceutical

ISO 14155:. 2011 "klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker God klinisk praksis?" Guideline har blitt revidert for å løse forskjellene mellom enhet og legemiddelstudier og nå generelt akseptert som harmonisert med ICH GCP

Viktige Fordeler med ISO 14155. Språk, Anerkjennelse, Overvåking, drift og data mobilitet

mål av ISO 14155:

Beskytt rettigheter, sikkerhet og godt? velferden til mennesker

Kontroller den vitenskapelige gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen og troverdigheten til den kliniske
< p>

Investigation resulterer

Definer ansvar sponsor og hovedutprøver

Assist sponsorer, etterforskere, etiske komiteer, myndigheter og andre organer som er involvert

i samsvarsvurdering av medisinsk utstyr

Konklusjon:

med større revisjon til ISO 14155: 2011, harmonisering med amerikanske GCP & ICH E6, likhet med Japan GCP, etter

tett fulgt av EU og harmonisert med MDD, offisielt akseptert som en standard av amerikanske FDA, ingen motsigelse med andre GCP, mye bedre og detaljert ordgyteri og definisjoner , holde seg à jour med utviklingen og beste praksis i bransjen, integrering av avgjørende prosjektledelse, rapportering, kvalitet og risikostyring prinsipper, helt fokusert for medisinsk utstyr prøvelser, og styrking av data mobilitet mellom landene, presenterer en god plattform for å diskutere bruk ISO 14155: 2011 som grunnlag for lokale og internasjonale Medical Device Trails

.

Tidligere:Best Available | Best for Treatment

Neste:Melbourne Fysioterapi | Melbourne CBD for å få den beste medisinske Solutions

• 

  Det beste dietten hvis du har endometriose,

  Ifølge eksperter I år, kjendiser som Mandy Moore og Chrissy Teigen åpnet for kampen om endometriose. I lys av flere samtaler som åpner seg rundt lidelsen, Vi konsulterte to helsepersonell for å få en
• 

  De beste dessertene å servere til jul

  Det er trygt å si at vi ikke alle er strålende bakere som kjenner inn og ut av kjøkkenet. Men det betyr ikke at du ikke får glede deg over moroa og deiligheten som er julesteking! Selv om du ikke er p
• 

  Hva er arrvev?

  Arr vev. Arrvev erstatter normalt hudvev etter at huden er skadet. Selv om arrvev består av samme stoff som uskadet hud, det ser annerledes ut på grunn av måten fibrene i vevet er arrangert på. Arr
• 

  8 måter å lage en smoothie for en flat mage

  Når du venter på en tur til stranden eller forbereder deg på en black-tie-affære, du kan endre kostholdet ditt for en dag for å unngå oppblåsthet eller betennelse. Mange kan til og med velge en måltid