4 Faser i klinisk utprøving narkotika testing

Drug testing i klinisk forskning: å lage et stoff nyttig, sjekke sin effektivitet og sikkerhet ved bruk av flere testmetoder siden oppfinnelsen av molekylet til sin omsetning og opp til år av sin uses.Before blir satt på markedet, må enhver ny medisin bevise sin effektivitet og sikkerhet. Regulerende organer som European Medicines Agency (EMEA), Food and Drug Administration (FDA) i USA og indiske legeforeningen i India er ansvarlig for å etablere rutiner for narkotika testing og for å sikre deres implementation.Once et stoff regnes som lovende , slår det å iscenesette pre-klinisk forskning, der det er testet in vitro (dvs. i laboratoriet, for eksempel cellekulturer) og in-vivo forsøksdyr. Dette trinnet er viktig for å ivareta sikkerheten for tidlige stadier av menneskelige forsøk. Klinisk forskning i India er utført av flere privateide kliniske forskningsorganisasjoner og indiske rådet for medisinsk forskning som regjeringen body.If stoffet passerer den fasen av pre-klinisk testing, det går fase av klinisk forskning. De narkotika tester på mennesker er vanligvis delt inn i fire phases.Drug forsøk: Fase 1the fase 1 er den første Drug Administration i mennesker også kjent som første i mennesket administrasjonen i India. Det trenger ikke vanligvis anvendes for å teste effekten av medikamentet, men for å vurdere dens effekt på human metabolisme farmakokinetikk (det vil si den hastighet med hvilken medikamentet er absorbert, distribueres, metaboliseres og utskilles fra kroppen), doserings og mulige bivirkninger. Fase 1 utføres generelt på 20-80 friske forsøkspersoner. Svært lave doser av stoffet blir administrert først og deretter gradvis increased.Drug studier: Fase 2Drugs som passerer den første fasen av klinisk forskning er klar for testing av fase 2. Under dette stoffet er testet på en liten gruppe pasienter som lider av sykdommen at stoffet er ment å behandle. Dette er et første mål på effektivitet, men fase 2 tjener først og fremst for å finne det beste doser og administrasjonsmåter (oral, intravenøs) og for å bekrefte testresultatene av fase 1.Drug studier: Fase 3the Fase 3 er den første fasen av klinisk forskning hvor stoffet blir administrert til en større gruppe pasienter. Det er for å bekrefte storskala effekt og sikkerhet av stoffet. Det kan ta flere år og melde flere tusen pasienter. Etter denne fasen, sender farmasøytiske selskapet til vedkommende myndighet søknaden om tillatelse til å plassere stoffet på markedet. Basert på resultatene fra fase 1, 2 og 3, det aksepterer eller avviser videre investigations.Drug prøvelser: Fase 4Once stoffet er på markedet, kan det farmasøytiske selskapet starte på eget initiativ eller på anmodning fra vedkommende myndighet, en studie av fase 4. Dette gir oss muligheten til å teste stoffet på en enda større populasjon eller i bestemte sub-gruppe for å vurdere de langsiktige virkningene av stoffet eller for å teste for andre indikasjoner.