Elektronisk datafangst-Clinical Trials Software

The advent av EDC systemene har ikke bare gjort enklere å fange opp data eksternt fra ulike områder, men også med innebygd validering og redigere sjekker det har gjort mulig å samle feilfritt data i den aller første etappen. Alt dette har bidratt til å redusere den totale tid på å få 100% ren data, analyserer data og rapportering og endelig innsending til tilsynsorganer. I dag har vi mange forskjellige typer elektroniske datafangst løsninger og kan forskjellige leverandører. Disse løsningene har gjort datafangst og analyse nøyaktig og enkel å i stor grad, men hvis vi ser inn i en annen side, det har også resultert i så mange variasjoner i datainnsamlingsmoduler, nemlig elektronisk saksrapportskjemaer (eCRF tallet). Det er nå hundrevis av variasjoner i CRF design som i utgangspunktet fange den samme informasjonen. Like det er tusenvis av forskjellige navnekonvensjoner av data arkivert på følgende eCRF tallet og kartlegging til den interne database.Moreover, kan disse EDC systemene integreres med andre datafangst systemer som IVRS og eDiary, som igjen har sine egne dataformater og navngiving konvensjon. For å eliminere dette tvetydighet den CDISC har kommet opp med den nye satsingen kalt Clinical Data Acquisition Standards Harmonisering (CDASH). Målet med dette initiativet er å beskrive anbefalte grunnleggende standarder for innsamling av data fra kliniske studier i EDC studier. CDASH beveger seg oppstrøms i datastrømmen og identifiserer et grunnleggende sett anbefales /betingede datainnsamling felt som forventes å være til stede på de fleste av CRFs. Følgende sitat fra Good Clinical Data Management Practices oppsummerer behovet for det: "Det er uten tvil ikke mer viktig dokument enn det instrumentet som brukes for å skaffe data fra kliniske studier, med unntak av protokollen, som angir gjennomføringen av det rettssaken. kvaliteten på data samlet bygger først og fremst på kvaliteten på det instrumentet. uansett hvor mye tid og krefter går inn å gjennomføre rettssaken, hvis de riktige datapunktene ikke ble samlet, en meningsfull analyse kan ikke være mulig. det følger derfor at design, utvikling og kvalitetssikring av et slikt instrument må gis den største oppmerksomhet. "med de nye standardene er definert, blir det en utfordrende oppgave til de kliniske data management avdelinger av prøve sponsorer eller en CRO til endre, omdanne og utvikle seg med disse standardene. Spesielt fra CRO perspektiv dette ville innebære ikke bare de riktige EDC og data management verktøy for å gjennomføre og administrere prøvelser, men også arbeide med sponsorer i å hjelpe dem til å utvikle og gjennomføre EDC prøvelser som per disse standardene. Selvfølgelig vil disse CDSIC standardene utvikler seg videre og gå gjennom mange versjonen endringer som nye scenarier komme opp. Til slutt en felles standard vil resultere i effektivisering av narkotika utvikling og klinisk utprøving prosess over hele verden og til slutt fullstendig harmonisering og uanstrengt effektivisering av medisinsk forskning. Ettersom etterspørselen etter EDC programvare har reist, er det bekymring nå i å velge riktig system som er effektiv, effektiv og intuitiv til sluttbruker i slik alle data som skal integreres.