FDA beholder sin svart boks advarsel på Pfizer narkotika, Chantix
På mandag, The United States Food & Drug Administration erklært at det holdes på advarsel Pfizer Inc. om sin anti røyke narkotika nemlig Chantix, som er knyttet til alvorlige nevropsykiatriske risiko forårsaker kramper og suicidale tendenser oppførsel også.
Gjeldende vedtak av FDA for ikke å fjerne advarsel på selskapets anti røyke narkotika skyldes rådgivende innstilling fra komiteen som stemte i oktober 2014 å beholde advarsel på etiketten stoffet, som forårsaker bivirkninger. Panelet ansvarlig for råd FDA kom til en konklusjon etter en avstemning prosess som består av 18 medlemmer hvorav 11 stemte i favør av å holde den svarte boksen advarsel på selskapets stoffet. Men seks stemte for å gjøre noen endringer i advarselen, mens resterende en sa for å fjerne helt advarselen på Chantix.
På mandag FDA pekt på flere revideringer av Pfizer merking stoffet som innebærer en siste advarsel for pasienter som bruker alkohol ; Chantix har vært koblet med fiendtlig atferd i person å ha alkohol.
Men for tiden FDA har avvist å redusere strenghet av advarselen, har det nå revurdere selskapets anmodning om utelukkelse av advarselen snart etter at stoffet maker viser resultatene av spesifikke studier som er mest sannsynlig å få gjort før 2015 slutt. Denne studien er utført for å få tilgang til sikkerheten av medikamentet; som består av 8000 personer som enten har brukt Chantix eller andre rusmiddel å slutte å røyke og den som har brukt noe.
Chantix også kalt som verenidine i kjemisk sikt, ble tillatt av USA FDA i 2006 som en anti røyke medisin. Det fikk ytterligere godkjenning fra EU-kommisjonen i 2006 September.
Chantix er nødvendig for å bli tatt to ganger om dagen, er i motsetning fra de tradisjonelle nikotinplaster og tannkjøtt som det ikke er nikotin i det. Stoffet fikk kjent i markedet og forårsaket stor økning i inntektene i selskapet ved å gjøre nesten $ 883 millioner i året 2007.Pfizer er maur-røyk medisin var på vei til å bli en bestselger før det ble omgitt av flere advarsler og klager som suicidal fortvilelse og andre.
Chantix fikk sin første advarsel i år 2008, med side forskjellige bivirkninger som depresjon, tretthet og suicidale tendenser. Bare etter et år, Pfizer fikk en annen advarsel fra FDA og denne gangen var det en svart boks advarsel. Chantix har vært omgitt av kontroverser; men det postet $ 648 millioner salg i 2013 redusert med 3% fra i fjor. I løpet av de siste seks årene har salget falt på en årlig rate på 4,35%.
