Forslag til FDA CGMP forskriften Impact farmasøytiske og bioteknologiske Industries
The bioteknologisk og farmasøytisk industri står overfor nye endringer med forslag til regler om cGMP (nåværende Good Manufacturing Practice) for kombinasjonsprodukter. Den cGMP forslag (74 Fed. Reg. 48 423) av FDA Office of kombinasjonspreparater (OCP) vil ikke skape helt nye krav. Men klargjør denne foreslåtte regelen forvirring brukes på enheter, narkotika og biologiske produkter som brukes til å lage kombinasjonsprodukter. Farmasøytiske konsulentfirmaer oppgir at 300 produsenter vil bli påvirket av denne nye forskriften forslaget.
Hva definerer et kombinasjonsprodukt?
En kombinasjon produkt er et produkt kombinert med to eller flere FDA komponenter. FDA regulerer narkotika og enheter under FDCA (Federal Food, Drug, og Cosmetic Act). Biologiske produkter er oppbevart under § 351 av PHS Act (Public Health Service Act). HCT /Ps finnes under § 361 av PHS loven
Disse FDA regulerte komponentene inkluderer følgende:.
?? Narkotika
?? Biologiske (dvs. blod /blodkomponenter)
?? Medisinsk utstyr
?? Menneskelig celle eller vev produkter (også kjent som "HCT /Ps")
kombinasjonsprodukter er beskrevet som:
?? Fysisk kombinert under produksjon - reates enkle enheter eller to separate komponent i samme pakke - også kjent som "co-emballasje"
?? Kryss merket - komponenter produseres separat og pakket (men merket spesielt for bruk med et annet produkt)
Avklaring av cGMP Krav
Ifølge FDA, hvert produkt har egne cGMP forskrifter. Når produktene er satt sammen, oppstår forvirring om hvilke regler som gjelder for produktene når de kombineres
Disse nye OCP forskrift om kombinasjonsprodukter vil avklare følgende problemer:.
?? Redusere forvirring om cGMP kravene brukes på kombinasjonsprodukter
?? Sikre konsistens med søknader og håndheve nødvendige krav Book Det største problemet med kombinasjonspreparater er når bestanddeler er kombinert i co-emballasje eller enkeltenheter. Samlet er disse reviderte forskrifter effektivisere alternativer - unngår å etablere dupliserte narkotika og enhetskvalitetssystemer
FDA melder at overholdelse av disse cGMP regelverket ikke vil legge ekstra byrder på produsenter, og vil faktisk redusere papirarbeid stresset forbundet med co. -packaged og single-enhet kombinasjonsprodukter.
i 2004 utstedte OCP utkast veiledning, men aldri avsluttet den. I stedet for å sluttføre den opprinnelige utkastet veiledning, OCP besluttet å skrive nye regler som ligner på den foreslåtte utkastet veiledning.
FDA planer om å følge nødvendige administrative prosesser. De vil ferdigstille kommentarer ved utgangen av desember 2009, og gjøre disse nye forskriftene effektiv 180 dager fra sin utgivelsesdato. Disse nye reglene vil lette forvirrende saker som både farmasøytiske og bioteknologiske næringer har om kombinasjonsprodukter.
Eksempel Deler av forskriftsforslaget
?? Sec 4.3. - Identifiserer legemiddel cGMP forskrifter som gjelder for narkotika bestanddeler av kombinasjonsprodukter. (Dvs. QSR for enheter). Det gjelder også cGMP forskrift av bestanddeler for kombinasjonsprodukter laget av kryss merking.
?? Sec 4.4. - FDA sier at bestanddeler av kombinasjonspreparater beholde regulatoriske statistikk (narkotika eller enheter), selv etter at deler er kombinert. Også cGMP kravene fortsette å gjelde for hver bestanddel - enten de er i en co-pakket produkt eller fysisk kombinert i én enhet. Produsenten følger cGMPs for narkotika bestanddeler og QSR for enhets bestanddeler.
Hvis du likte denne artikkelen, fortelle alle vennene dine om det. De vil takke deg for det. Hvis du har en blogg eller nettside, kan du koble til det eller legge det til ditt eget nettsted (ikke glem å nevne www.smartconsultinggroup.com som den opprinnelige kilden).
